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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

时间:2024-07-02 17:10:33 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8219
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关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强胶囊剂药品及相关产品质量管理工作的通知

国食药监电[2012]18号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近期铬超标药用胶囊问题反映出部分药品生产企业质量管理薄弱,尤其体现在原辅料及成品检验方面,一些企业不能按照有关规定进行逐批全项检验,导致不合格原辅料投入使用,不合格产品流入市场,危害公众利益。为确保药品、保健食品质量安全,切实加强药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的质量管理和检验工作,现就有关事项通知如下:

  一、健全生产企业质量管理体系有关要求

  药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业应当健全企业质量管理体系,确保质量管理部门有效履行质量保证和质量控制职责。企业负责人及其他部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门履行职责。物料供应商的确定及变更应当进行质量评估或审计,并经企业质量管理部门批准。
药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品每批产品出厂销售前要进行全项检验并应符合国家有关标准。胶囊剂保健食品每批产品出厂销售前要按照产品质量安全要求进行检验并应符合国家有关标准。产品放行前,所有生产文件和记录,包括检验数据均应经质量管理部门审查并符合要求。不合格产品不得放行出厂。

  二、加强药用明胶生产质量管理和检验有关要求

  药用明胶生产企业应当制定生产所用物料购入、储存、使用等管理制度;应当制定原料(皮、骨、腱)质量标准,并向省级食品药品监管部门备案。企业应按质量标准对原料进行检验,以确保原料满足药用明胶生产的质量要求。检验合格的原料方可投料使用。

  企业应当规范药用明胶的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,明胶生产批次的划分,一般应以一个混胶罐一次调胶所得产品为一个批号。

  企业应当对每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  三、加强药用胶囊生产质量管理和检验的有关要求

  药用胶囊生产企业必须从具有药用明胶生产资质的企业采购药用明胶。严禁购买非药用明胶用于生产。企业应当对购进的每批药用明胶按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、投料。

  企业应当规范药用胶囊的批号编制,针对本企业生产实际,制定批号编制的管理规定。每批产品必须是质量和特性符合规定限度的均质产品。为确保同一批次产品质量和特性的均一性,药用胶囊生产批次的划分,一般应以同一原料批号、同一配方、同一规格、同一工艺的日产或班产量为一个批号。

  企业应当对每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  四、加强胶囊剂生产质量管理和检验的有关要求

  胶囊剂药品、保健食品生产企业必须从具有药用胶囊批准文号的企业采购产品。企业应当对购进的每批药用胶囊按《中国药典》(2010年版)标准进行全项检验,合格后方可入库、使用。

  企业应当对每批胶囊剂药品按国家药品标准进行全项检验,合格后方可入库、销售。

  五、规范委托检验有关要求

  药用明胶、药用胶囊和胶囊剂药品生产企业必须配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员。2012年9月30日前,个别检验项目可以采取委托检验方式。委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托检验的内容及相关技术事项。委托方应当对受托方进行评估,对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成检验任务的能力。食品药品监管部门有权对受托方进行监督检查。采取委托检验方式的生产企业必须尽快具备对所生产产品进行全项检验的能力,自2012年10月1日起,不得进行委托检验。

  以上要求自2012年5月1日起执行。凡达不到上述要求的企业,一律停止相关产品的生产,直至符合要求后方可恢复生产。各级食品药品监管部门要加大对药用明胶、药用胶囊、胶囊剂药品和保健食品生产企业的监督检查和抽验工作力度,凡发现企业违规生产的,坚决依法查处。



国家食品药品监督管理局
二〇一二年四月二十八日





国务院关于投资体制改革的决定

国务院


国务院关于投资体制改革的决定

国发[2004]20号


  改革开放以来,国家对原有的投资体制进行了一系列改革,打破了传统计划经济体制下高度集中的投资管理模式,初步形成了投资主体多元化、资金来源多渠道、投资方式多样化、项目建设市场化的新格局。但是,现行的投资体制还存在不少问题,特别是企业的投资决策权没有完全落实,市场配置资源的基础性作用尚未得到充分发挥,政府投资决策的科学化、民主化水平需要进一步提高,投资宏观调控和监管的有效性需要增强。为此,国务院决定进一步深化投资体制改革。

  一、深化投资体制改革的指导思想和目标

  (一)深化投资体制改革的指导思想是:按照完善社会主义市场经济体制的要求,在国家宏观调控下充分发挥市场配置资源的基础性作用,确立企业在投资活动中的主体地位,规范政府投资行为,保护投资者的合法权益,营造有利于各类投资主体公平、有序竞争的市场环境,促进生产要素的合理流动和有效配置,优化投资结构,提高投资效益,推动经济协调发展和社会全面进步。

  (二)深化投资体制改革的目标是:改革政府对企业投资的管理制度,按照“谁投资、谁决策、谁收益、谁承担风险”的原则,落实企业投资自主权;合理界定政府投资职能,提高投资决策的科学化、民主化水平,建立投资决策责任追究制度;进一步拓宽项目融资渠道,发展多种融资方式;培育规范的投资中介服务组织,加强行业自律,促进公平竞争;健全投资宏观调控体系,改进调控方式,完善调控手段;加快投资领域的立法进程;加强投资监管,维护规范的投资和建设市场秩序。通过深化改革和扩大开放,最终建立起市场引导投资、企业自主决策、银行独立审贷、融资方式多样、中介服务规范、宏观调控有效的新型投资体制。

  二、转变政府管理职能,确立企业的投资主体地位

  (一)改革项目审批制度,落实企业投资自主权。彻底改革现行不分投资主体、不分资金来源、不分项目性质,一律按投资规模大小分别由各级政府及有关部门审批的企业投资管理办法。对于企业不使用政府投资建设的项目,一律不再实行审批制,区别不同情况实行核准制和备案制。其中,政府仅对重大项目和限制类项目从维护社会公共利益角度进行核准,其他项目无论规模大小,均改为备案制,项目的市场前景、经济效益、资金来源和产品技术方案等均由企业自主决策、自担风险,并依法办理环境保护、土地使用、资源利用、安全生产、城市规划等许可手续和减免税确认手续。对于企业使用政府补助、转贷、贴息投资建设的项目,政府只审批资金申请报告。各地区、各部门要相应改进管理办法,规范管理行为,不得以任何名义截留下放给企业的投资决策权利。

  (二)规范政府核准制。要严格限定实行政府核准制的范围,并根据变化的情况适时调整。《政府核准的投资项目目录》(以下简称《目录》)由国务院投资主管部门会同有关部门研究提出,报国务院批准后实施。未经国务院批准,各地区、各部门不得擅自增减《目录》规定的范围。

  企业投资建设实行核准制的项目,仅需向政府提交项目申请报告,不再经过批准项目建议书、可行性研究报告和开工报告的程序。政府对企业提交的项目申请报告,主要从维护经济安全、合理开发利用资源、保护生态环境、优化重大布局、保障公共利益、防止出现垄断等方面进行核准。对于外商投资项目,政府还要从市场准入、资本项目管理等方面进行核准。政府有关部门要制定严格规范的核准制度,明确核准的范围、内容、申报程序和办理时限,并向社会公布,提高办事效率,增强透明度。

  (三)健全备案制。对于《目录》以外的企业投资项目,实行备案制,除国家另有规定外,由企业按照属地原则向地方政府投资主管部门备案。备案制的具体实施办法由省级人民政府自行制定。国务院投资主管部门要对备案工作加强指导和监督,防止以备案的名义变相审批。

  (四)扩大大型企业集团的投资决策权。基本建立现代企业制度的特大型企业集团,投资建设《目录》内的项目,可以按项目单独申报核准,也可编制中长期发展建设规划,规划经国务院或国务院投资主管部门批准后,规划中属于《目录》内的项目不再另行申报核准,只须办理备案手续。企业集团要及时向国务院有关部门报告规划执行和项目建设情况。

  (五)鼓励社会投资。放宽社会资本的投资领域,允许社会资本进入法律法规未禁入的基础设施、公用事业及其他行业和领域。逐步理顺公共产品价格,通过注入资本金、贷款贴息、税收优惠等措施,鼓励和引导社会资本以独资、合资、合作、联营、项目融资等方式,参与经营性的公益事业、基础设施项目建设。对于涉及国家垄断资源开发利用、需要统一规划布局的项目,政府在确定建设规划后,可向社会公开招标选定项目业主。鼓励和支持有条件的各种所有制企业进行境外投资。

  (六)进一步拓宽企业投资项目的融资渠道。允许各类企业以股权融资方式筹集投资资金,逐步建立起多种募集方式相互补充的多层次资本市场。经国务院投资主管部门和证券监管机构批准,选择一些收益稳定的基础设施项目进行试点,通过公开发行股票、可转换债券等方式筹集建设资金。在严格防范风险的前提下,改革企业债券发行管理制度,扩大企业债券发行规模,增加企业债券品种。按照市场化原则改进和完善银行的固定资产贷款审批和相应的风险管理制度,运用银团贷款、融资租赁、项目融资、财务顾问等多种业务方式,支持项目建设。允许各种所有制企业按照有关规定申请使用国外贷款。制定相关法规,组织建立中小企业融资和信用担保体系,鼓励银行和各类合格担保机构对项目融资的担保方式进行研究创新,采取多种形式增强担保机构资本实力,推动设立中小企业投资公司,建立和完善创业投资机制。规范发展各类投资基金。鼓励和促进保险资金间接投资基础设施和重点建设工程项目。

  (七)规范企业投资行为。各类企业都应严格遵守国土资源、环境保护、安全生产、城市规划等法律法规,严格执行产业政策和行业准入标准,不得投资建设国家禁止发展的项目;应诚信守法,维护公共利益,确保工程质量,提高投资效益。国有和国有控股企业应按照国有资产管理体制改革和现代企业制度的要求,建立和完善国有资产出资人制度、投资风险约束机制、科学民主的投资决策制度和重大投资责任追究制度。严格执行投资项目的法人责任制、资本金制、招标投标制、工程监理制和合同管理制。

  三、完善政府投资体制,规范政府投资行为

  (一)合理界定政府投资范围。政府投资主要用于关系国家安全和市场不能有效配置资源的经济和社会领域,包括加强公益性和公共基础设施建设,保护和改善生态环境,促进欠发达地区的经济和社会发展,推进科技进步和高新技术产业化。能够由社会投资建设的项目,尽可能利用社会资金建设。合理划分中央政府与地方政府的投资事权。中央政府投资除本级政权等建设外,主要安排跨地区、跨流域以及对经济和社会发展全局有重大影响的项目。

  (二)健全政府投资项目决策机制。进一步完善和坚持科学的决策规则和程序,提高政府投资项目决策的科学化、民主化水平;政府投资项目一般都要经过符合资质要求的咨询中介机构的评估论证,咨询评估要引入竞争机制,并制定合理的竞争规则;特别重大的项目还应实行专家评议制度;逐步实行政府投资项目公示制度,广泛听取各方面的意见和建议。

  (三)规范政府投资资金管理。编制政府投资的中长期规划和年度计划,统筹安排、合理使用各类政府投资资金,包括预算内投资、各类专项建设基金、统借国外贷款等。政府投资资金按项目安排,根据资金来源、项目性质和调控需要,可分别采取直接投资、资本金注入、投资补助、转贷和贷款贴息等方式。以资本金注入方式投入的,要确定出资人代表。要针对不同的资金类型和资金运用方式,确定相应的管理办法,逐步实现政府投资的决策程序和资金管理的科学化、制度化和规范化。

  (四)简化和规范政府投资项目审批程序,合理划分审批权限。按照项目性质、资金来源和事权划分,合理确定中央政府与地方政府之间、国务院投资主管部门与有关部门之间的项目审批权限。对于政府投资项目,采用直接投资和资本金注入方式的,从投资决策角度只审批项目建议书和可行性研究报告,除特殊情况外不再审批开工报告,同时应严格政府投资项目的初步设计、概算审批工作;采用投资补助、转贷和贷款贴息方式的,只审批资金申请报告。具体的权限划分和审批程序由国务院投资主管部门会同有关方面研究制定,报国务院批准后颁布实施。

  (五)加强政府投资项目管理,改进建设实施方式。规范政府投资项目的建设标准,并根据情况变化及时修订完善。按项目建设进度下达投资资金计划。加强政府投资项目的中介服务管理,对咨询评估、招标代理等中介机构实行资质管理,提高中介服务质量。对非经营性政府投资项目加快推行“代建制”,即通过招标等方式,选择专业化的项目管理单位负责建设实施,严格控制项目投资、质量和工期,竣工验收后移交给使用单位。增强投资风险意识,建立和完善政府投资项目的风险管理机制。

  (六)引入市场机制,充分发挥政府投资的效益。各级政府要创造条件,利用特许经营、投资补助等多种方式,吸引社会资本参与有合理回报和一定投资回收能力的公益事业和公共基础设施项目建设。对于具有垄断性的项目,试行特许经营,通过业主招标制度,开展公平竞争,保护公众利益。已经建成的政府投资项目,具备条件的经过批准可以依法转让产权或经营权,以回收的资金滚动投资于社会公益等各类基础设施建设。

  四、加强和改善投资的宏观调控

  (一)完善投资宏观调控体系。国家发展和改革委员会要在国务院领导下会同有关部门,按照职责分工,密切配合、相互协作、有效运转、依法监督,调控全社会的投资活动,保持合理投资规模,优化投资结构,提高投资效益,促进国民经济持续快速协调健康发展和社会全面进步。

  (二)改进投资宏观调控方式。综合运用经济的、法律的和必要的行政手段,对全社会投资进行以间接调控方式为主的有效调控。国务院有关部门要依据国民经济和社会发展中长期规划,编制教育、科技、卫生、交通、能源、农业、林业、水利、生态建设、环境保护、战略资源开发等重要领域的发展建设规划,包括必要的专项发展建设规划,明确发展的指导思想、战略目标、总体布局和主要建设项目等。按照规定程序批准的发展建设规划是投资决策的重要依据。各级政府及其有关部门要努力提高政府投资效益,引导社会投资。制定并适时调整国家固定资产投资指导目录、外商投资产业指导目录,明确国家鼓励、限制和禁止投资的项目。建立投资信息发布制度,及时发布政府对投资的调控目标、主要调控政策、重点行业投资状况和发展趋势等信息,引导全社会投资活动。建立科学的行业准入制度,规范重点行业的环保标准、安全标准、能耗水耗标准和产品技术、质量标准,防止低水平重复建设。

  (三)协调投资宏观调控手段。根据国民经济和社会发展要求以及宏观调控需要,合理确定政府投资规模,保持国家对全社会投资的积极引导和有效调控。灵活运用投资补助、贴息、价格、利率、税收等多种手段,引导社会投资,优化投资的产业结构和地区结构。适时制定和调整信贷政策,引导中长期贷款的总量和投向。严格和规范土地使用制度,充分发挥土地供应对社会投资的调控和引导作用。

  (四)加强和改进投资信息、统计工作。加强投资统计工作,改革和完善投资统计制度,进一步及时、准确、全面地反映全社会固定资产存量和投资的运行态势,并建立各类信息共享机制,为投资宏观调控提供科学依据。建立投资风险预警和防范体系,加强对宏观经济和投资运行的监测分析。

  五、加强和改进投资的监督管理

  (一)建立和完善政府投资监管体系。建立政府投资责任追究制度,工程咨询、投资项目决策、设计、施工、监理等部门和单位,都应有相应的责任约束,对不遵守法律法规给国家造成重大损失的,要依法追究有关责任人的行政和法律责任。完善政府投资制衡机制,投资主管部门、财政主管部门以及有关部门,要依据职能分工,对政府投资的管理进行相互监督。审计机关要依法全面履行职责,进一步加强对政府投资项目的审计监督,提高政府投资管理水平和投资效益。完善重大项目稽察制度,建立政府投资项目后评价制度,对政府投资项目进行全过程监管。建立政府投资项目的社会监督机制,鼓励公众和新闻媒体对政府投资项目进行监督。

  (二)建立健全协同配合的企业投资监管体系。国土资源、环境保护、城市规划、质量监督、银行监管、证券监管、外汇管理、工商管理、安全生产监管等部门,要依法加强对企业投资活动的监管,凡不符合法律法规和国家政策规定的,不得办理相关许可手续。在建设过程中不遵守有关法律法规的,有关部门要责令其及时改正,并依法严肃处理。各级政府投资主管部门要加强对企业投资项目的事中和事后监督检查,对于不符合产业政策和行业准入标准的项目,以及不按规定履行相应核准或许可手续而擅自开工建设的项目,要责令其停止建设,并依法追究有关企业和人员的责任。审计机关依法对国有企业的投资进行审计监督,促进国有资产保值增值。建立企业投资诚信制度,对于在项目申报和建设过程中提供虚假信息、违反法律法规的,要予以惩处,并公开披露,在一定时间内限制其投资建设活动。

  (三)加强对投资中介服务机构的监管。各类投资中介服务机构均须与政府部门脱钩,坚持诚信原则,加强自我约束,为投资者提供高质量、多样化的中介服务。鼓励各种投资中介服务机构采取合伙制、股份制等多种形式改组改造。健全和完善投资中介服务机构的行业协会,确立法律规范、政府监督、行业自律的行业管理体制。打破地区封锁和行业垄断,建立公开、公平、公正的投资中介服务市场,强化投资中介服务机构的法律责任。

  (四)完善法律法规,依法监督管理。建立健全与投资有关的法律法规,依法保护投资者的合法权益,维护投资主体公平、有序竞争,投资要素合理流动、市场发挥配置资源的基础性作用的市场环境,规范各类投资主体的投资行为和政府的投资管理活动。认真贯彻实施有关法律法规,严格财经纪律,堵塞管理漏洞,降低建设成本,提高投资效益。加强执法检查,培育和维护规范的建设市场秩序。

  附件:政府核准的投资项目目录(2004年本)

  二00四年七月十六日



附件:


政府核准的投资项目目录(2004年本)


  简要说明:

  (一)本目录所列项目,是指企业不使用政府性资金投资建设的重大和限制类固定资产投资项目。

  (二)企业不使用政府性资金投资建设本目录以外的项目,除国家法律法规和国务院专门规定禁止投资的项目以外,实行备案管理。

  (三)国家法律法规和国务院有专门规定的项目的审批或核准,按有关规定执行。

  (四)本目录对政府核准权限作出了规定。其中:

  1.目录规定“由国务院投资主管部门核准”的项目,由国务院投资主管部门会同行业主管部门核准,其中重要项目报国务院核准。

  2.目录规定“由地方政府投资主管部门核准”的项目,由地方政府投资主管部门会同同级行业主管部门核准。省级政府可根据当地情况和项目性质,具体划分各级地方政府投资主管部门的核准权限,但目录明确规定“由省级政府投资主管部门核准”的,其核准权限不得下放。

  3.根据促进经济发展的需要和不同行业的实际情况,可对特大型企业的投资决策权限特别授权。

  (五)本目录为2004年本。根据情况变化,将适时调整。

  一、农林水利

  农业:涉及开荒的项目由省级政府投资主管部门核准。

  水库:国际河流和跨省(区、市)河流上的水库项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  其他水事工程:需中央政府协调的国际河流、涉及跨省(区、市)水资源配置调整的项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  二、能源

  (一)电力。

  水电站:在主要河流上建设的项目和总装机容量25万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  抽水蓄能电站:由国务院投资主管部门核准。

  火电站:由国务院投资主管部门核准。

  热电站:燃煤项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  风电站:总装机容量5万千瓦及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  核电站:由国务院核准。

  电网工程:330千伏及以上电压等级的电网工程由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  (二)煤炭。

  煤矿:国家规划矿区内的煤炭开发项目由国务院投资主管部门核准,其余一般煤炭开发项目由地方政府投资主管部门核准。

  煤炭液化:年产50万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其他项目由地方政府投资主管部门核准。

  (三)石油、天然气。

  原油:年产100万吨及以上的新油田开发项目由国务院投资主管部门核准,其他项目由具有石油开采权的企业自行决定,报国务院投资主管部门备案。

  天然气:年产20亿立方米及以上新气田开发项目由国务院投资主管部门核准,其他项目由具有天然气开采权的企业自行决定,报国务院投资主管部门备案。

  液化石油气接收、存储设施(不含油气田、炼油厂的配套项目):由省级政府投资主管部门核准。

  进口液化天然气接收、储运设施:由国务院投资主管部门核准。

  国家原油存储设施:由国务院投资主管部门核准。

  输油管网(不含油田集输管网):跨省(区、市)干线管网项目由国务院投资主管部门核准。

  输气管网(不含油气田集输管网):跨省(区、市)或年输气能力5亿立方米及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由省级政府投资主管部门核准。

  三、交通运输

  (一)铁道。

  新建(含增建)铁路:跨省(区、市)或100公里及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目按隶属关系分别由国务院行业主管部门或省级政府投资主管部门核准。

  (二)公路。

  公路:国道主干线、西部开发公路干线、国家高速公路网、跨省(区、市)的项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  独立公路桥梁、隧道:跨境、跨海湾、跨大江大河(通航段)的项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  (三)水运。

  煤炭、矿石、油气专用泊位:新建港区和年吞吐能力200万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项自由省级政府投资主管部门核准。

  集装箱专用码头:由国务院投资主管部门核准。

  内河航运:千吨级以上通航建筑物项目由国务院投资主管部门核准,其余项目由地方政府投资主管部门核准。

  (四)民航。

  新建机场:由国务院核准。

  扩建机场:总投资10亿元及以上项目由国务院投资主管部门核准,其余项目按隶属关系由国务院行业主管部门或地方政府投资主管部门核准。

  扩建军民合用机场:由国务院投资主管部门会同军队有关部门核准。

  四、信息产业

  电信:国内干线传输网(含广播电视网)、国际电信传输电路、国际关口站、专用电信网的国际通信设施及其他涉及信息安全的电信基础设施项目由国务院投资主管部门核准。

  邮政:国际关口站及其他涉及信息安全的邮政基础设施项目由国务院投资主管部门核准。

  电子信息产品制造:卫星电视接收机及关键件、国家特殊规定的移动通信系统及终端等生产项目由国务院投资主管部门核准。

  五、原材料

  钢铁:已探明工业储量5000万吨及以上规模的铁矿开发项目和新增生产能力的炼铁、炼钢、轧钢项目由国务院投资主管部门核准,其他铁矿开发项目由省级政府投资主管部门核准。

  有色:新增生产能力的电解铝项目、新建氧化铝项目和总投资5亿元及以上的矿山开发项目由国务院投资主管部门核准,其他矿山开发项目由省级政府投资主管部门核准。

  石化:新建炼油及扩建一次炼油项目、新建乙烯及改扩建新增能力超过年产20万吨乙烯项目,由国务院投资主管部门核准。

  化工原料:新建PTA、PX、MDI、TDI项目,以及PTA、PX改造能力超过年产10万吨的项目,由国务院投资主管部门核准。

  化肥:年产50万吨及以上钾矿肥项目由国务院投资主管部门核准,其他磷、钾矿肥项目由地方政府投资主管部门核准。

  水泥:除禁止类项目外,由省级政府投资主管部门核准。

  稀土:矿山开发、冶炼分离和总投资1亿元及以上稀土深加工项目由国务院投资主管部门核准,其余稀土深加工项目由省级政府投资主管部门核准。黄金:日采选矿石500吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其他采选矿项目由省级政府投资主管部门核准。

  六、机械制造

  汽车:按照国务院批准的专项规定执行。船舶:新建10万吨级以上造船设施(船台、船坞)和民用船舶中、低速柴油机生产项目由国务院投资主管部门核准。

  城市轨道交通:城市轨道交通车辆、信号系统和牵引传动控制系统制造项目由国务院投资主管部门核准。

  七、轻工烟草

  纸浆:年产10万吨及以上纸浆项目由国务院投资主管部门核准,年产3.4(含)万吨━━10(不含)万吨纸浆项目由省级政府投资主管部门核准,其他纸浆项目禁止建设。

  变性燃料乙醇:由国务院投资主管部门核准。聚酯:日产300吨及以上项目由国务院投资主管部门核准。

  制盐:由国务院投资主管部门核准。糖:日处理糖料1500吨及以上项目由省级政府投资主管部门核准,其他糖料项目禁止建设。烟草:卷烟、烟用二醋酸纤维素及丝束项目由国务院投资主管部门核准。

  八、高新技术

  民用航空航天:民用飞机(含直升机)制造、民用卫星制造、民用遥感卫星地面站建设项目由国务院投资主管部门核准。

  九、城建

  城市快速轨道交通:由国务院核准。城市供水:跨省(区、市)日调水50万吨及以上项目由国务院投资主管部门核准,其他城市供水项目由地方政府投资主管部门核准。

  城市道路桥梁:跨越大江大河(通航段)、重要海湾的桥梁、隧道项目由国务院投资主管部门核准。其他城建项目:由地方政府投资主管部门核准。

  十、社会事业

  教育、卫生、文化、广播电影电视:大学城、医学城及其他园区性建设项目由国务院投资主管部门核准。旅游:国家重点风景名胜区、国家自然保护区、国家重点文物保护单位区域内总投资5000万元及以上旅游开发和资源保护设施,世界自然、文化遗产保护区内总投资3000万元及以上项目由国务院投资主管部门核准。体育:F1赛车场由国务院投资主管部门核准。娱乐:大型主题公园由国务院核准。其他社会事业项目:按隶属关系由国务院行业主管部门或地方政府投资主管部门核准。

  十一、金融

  印钞、造币、钞票纸项目由国务院投资主管部门核准。

  十二、外商投资

  《外商投资产业指导目录》中总投资(包括增资)1亿美元及以上鼓励类、允许类项目由国家发展和改革委员会核准。

  《外商投资产业指导目录》中总投资(包括增资)5000万美元及以上限制类项目由国家发展和改革委员会核准。

  国家规定的限额以上、限制投资和涉及配额、许可证管理的外商投资企业的设立及其变更事项;大型外商投资项目的合同、章程及法律特别规定的重大变更(增资减资、转股、合并)事项,由商务部核准。上述项目之外的外商投资项目由地方政府按照有关法规办理核准。

  十三、境外投资

  中方投资3000万美元及以上资源开发类境外投资项目由国家发展和改革委员会核准。中方投资用汇额1000万美元及以上的非资源类境外投资项目由国家发展和改革委员会核准。上述项目之外的境外投资项目,中央管理企业投资的项目报国家发展和改革委员会、商务部备案;其他企业投资的项目由地方政府按照有关法规办理核准。国内企业对外投资开办企业(金融企业除外)由商务部核准。


关于印发天津市区县经营性用地集中交易管理办法的通知

天津市国土资源和房屋管理局


关于印发天津市区县经营性用地集中交易管理办法的通知

津国土房用〔2012〕205号



各区、县国土分局,滨海新区规划国土局,有关单位:
  经2012年5月18日第14次局长办公会研究决定,现将需继续施行的《天津市区县经营性用地集中交易管理办法》重新印发给你们,请认真遵照执行。



二〇一二年六月九日


天津市区县经营性用地集中交易管理办法

  第一条 为加强全市经营性用地集中统一交易管理,规范操作程序,明确责任和分工,保证工作效率,依据《招标拍卖挂牌国有土地使用权规定》(国土资源部令第11号)等规定,制定本办法。
  第二条 本办法所称区县经营性用地是指本市规划环外环以外各区县辖区范围内,按照《招标拍卖挂牌出让国有土地使用权规定》,必须以招标、拍卖或挂牌方式出让的商业、旅游、娱乐和商品住宅等各类经营性用地。
  第三条 天津土地交易中心是本市唯一的土地交易专门机构,是全市以招标、拍卖、挂牌方式实施公开出让土地的土地有形市场。
  区县经营性用地土地使用权出让,应当在天津土地交易中心以招标、拍卖、挂牌方式实施公开出让。
  区县经营性用地集中交易工作由市国土资源和房屋管理局(以下简称市国土房管局)负责统一管理。
  第四条 各区县国土资源管理部门应当按照年度土地供应计划,于每季度第三个月的20日前,将下季度拟出让经营性用地地块信息,报市国土房管局土地利用处(以下简称市局土地利用处)备案。
  第五条 出让前的经营性用地项目,由所在区县国土资源管理部门负责按照有关规定组织完成权属审核、勘丈测绘、地价评估及确认等各项前期准备工作,并编制土地出让方案报所在区县人民政府批准。
  第六条 土地出让方案经所在区县人民政府批准后,区县国土资源管理部门应当持土地出让方案及相关资料,到市局土地利用处提出进入天津土地交易中心公开出让的备案申请,办理出让项目备案手续。
  未经备案的经营性用地不得实施出让工作。
  第七条 出让项目申请备案应当提供以下资料:
  (一)经营性开发用地出让项目备案登记申请表;
  (二)项目土地出让方案;
  (三)区县人民政府的批复文件;
  (四)年度经营性土地供应计划;
  (五)权属证明文件;
  (六)出让地块位置图及现状图;
  (七)宗地界址图;
  (八)规划部门出具的规划条件;
  (九)土地评估报告;
  (十)评估地价确认文件;
  (十一)其它相关资料。
  以上第(二)、(三)、(九)、(十)须留存正本。其他各项查验正本,留存复印件,并在复印件上加盖“与正本核对无误”专用章。
  第八条 土地出让方案应当包括以下内容:
  (一)土地坐落、四至、出让面积;
  (二)土地来源情况(收购整理前的土地所有权性质、用途及权属状况等);
  (三)收购整理情况(农用地转用、征地拆迁补偿、地块现状等);
  (四)抵押、查封及权属纠纷核查情况,土地使用权收回及权属变更手续办理情况;
  (五)地块规划用途及规划条件;
  (六)出让年期;
  (七)土地级别及基准地价标准(属尚无基准地价的区域应予注明);
  (八)土地价格评估及评估地价确认情况;
  (九)收购整理成本和出让价格的测算及底价确定的情况;
  (十)拟采取公开出让方式;
  (十一)实施出让时间安排;
  (十二)其它需要说明的事项。
  第九条 市局土地利用处负责查收区县土地出让项目的备案材料。经审查,报备资料符合本办法第七条、第八条规定的,应当予以受理备案登记。对土地出让信息不完整或附件资料不齐备的,当场告之不予受理备案登记,并一次性告知需要补充的资料。
  第十条 对受理备案登记的项目,天津土地交易中心根据市局土地利用处签发的土地出让项目受理备案登记通知书,对是否达到“净地”条件等情况进行现场查勘和核实,并在4个工作日内将有关情况书面反馈市局土地利用处。
  现场查勘应当认真细致,反馈的情况应当与地块现状实际情况相符。
  第十一条 市局土地利用处根据国家法律、法规和本市有关规定及天津土地交易中心现场查勘反馈情况,对申请进入天津土地交易中心交易的土地出让项目进行审核,2个工作日内提出备案意见,报市国土房管局主管领导(以下简称局领导)批准。
  第十二条 土地出让项目有下列情形之一的不予备案:
  (一)没有进行或完成土地收购整理,未达到“净地”条件的;
  (二)土地使用权未收回或存在抵押、查封及权属纠纷等问题;
  (三)拟出让用途与规划用途不符的;
  (四)出让底价低于评估确认地价,或计算政府收益部分(扣除征地、房屋征收补偿等整理费用和基础设施配套费)低于出让底价25%的;
  (五)有失公平竞争的限制条件;
  (六)法律、法规规定的其它项目。
  第十三条 经局领导批准同意的土地出让项目备案审核意见,加盖市国土房管局公章反馈区县国土资源管理部门。
  对准予备案的,市局土地利用处应当将准予备案通知及备案资料一并抄送天津土地交易中心,天津土地交易中心应当做好备案地块出让的相关准备工作。
  未予备案的,由区县国土资源管理部门按照反馈意见,对原土地出让方案进行修改、完善,并做好涉及的相关工作,重新报区县人民政府批准后,再提出备案申请。
  第十四条 土地出让项目备案审核工作,应当自受理备案登记日起10个工作日内反馈备案意见。
  第十五条 区县国土资源管理部门应当确保土地出让项目报备资料内容的详实和准确。
  对于在实施招标、拍卖、挂牌出让前,发现土地出让项目报备资料内容存在失实、有误及其他有失公平竞争等问题的,市国土房管局可依法变更或撤销原备案意见,并暂缓或停止在天津土地交易中心进行土地公开出让工作。
  对于已经出让的土地,因土地出让项目报备资料内容存在失实、有误及其他有失公平竞争等原因导致后续工作产生问题的,相关法律责任、经济责任由区县国土资源管理部门承担。
  第十六条 准予备案的土地出让项目,所在区县国土资源管理部门应当按照要求时限,到天津土地交易中心办理经营性用地集中交易的相关手续。
  天津土地交易中心与区县国土资源管理部门协商、确定出让的具体时间,并共同编制招标、拍卖、挂牌文件。
  第十七条 实施土地出让应当至少在投标、拍卖或者挂牌开始日前20日发布招标、拍卖或者挂牌公告。公告由天津土地交易中心与所在区县国土资源管理部门共同发布。发布渠道主要包括以下媒体:
  (一)《天津日报》;
  (二)天津招标投标网(www.tjztb.gov.cn);
  (三)中国土地市场网(www.landchina.com);
  (四)天津市国土资源和房屋管理局政务网(www.tjfdc.gov.cn);
  (五)天津土地交易中心网站(www.tjlandmarket.com)。
  第十八条 土地出让项目招标标底,拍卖和挂牌起叫价、起始价、底价,以及参与竞买资格,由区县国土资源管理部门根据项目的具体情况报区县人民政府批准确定。招标标底和拍卖、挂牌的底价,在招标、拍卖、挂牌出让活动结束之前应当保密。
  确定竞买资格应当遵循公平、公正的原则,不得以不合理的条件限制或者排斥潜在投标竞买人。
  竞买资格有特殊要求的,申请备案时区县国土资源管理部门应当提供有关法律法规依据,负责在实施土地公开出让时,对竞买申请人进行资格审查,并做好解释工作。
  第十九条 招标、拍卖、挂牌出让的组织实施应当符合《天津市招标拍卖挂牌出让国有土地使用权管理暂行办法》的规定程序,在市公证处监督下进行,区县国土资源管理部门现场参加。
  第二十条 以招标方式出让土地使用权的,土地出让招标前,天津土地交易中心应当在市公证处监督下,在市级专家库和所在区县专家库中随机抽取评标人,组成评标小组。其中,市级专家库抽取4人,所在区县专家库抽取5人。
  各区县国土资源管理部门应当将本区县评标专家库成员名单提交天津土地交易中心。
  第二十一条 招标、拍卖、挂牌出让活动结束时,天津土地交易中心、区县国土资源管理部门应当与竞得人签订《成交确认书》。《成交确认书》一式三份,天津土地交易中心、区县国土资源管理部门、竞得人三方各执一份。
  第二十二条 土地出让成交的2个工作日内,天津土地交易中心应当将《成交确认书》报市局土地利用处备案,同时分别在有形市场和中国土地市场网、天津招标投标网、天津土地交易中心网站上发布成交结果信息。
  第二十三条 区县经营性用地在天津土地交易中心实施公开出让后,由所在区县国土资源部门与土地受让方签订土地使用权出让合同,收取土地出让金,并上缴区、县财政。
  第二十四条 已签订土地使用权出让合同的,区县国土资源管理部门应当在合同签订之日起5个工作日内,将合同文本报送市局土地利用处和天津土地交易中心。
  天津土地交易中心负责按项目将出让方案等有关资料,以及招拍挂出让文件、成交确认书、土地使用权出让合同等,进行整理存档、登记、统计工作。
  第二十五条 各区县经营性用地土地使用权公开出让后,凡涉及依法改变土地使用条件的,由天津土地交易中心负责按照原公告发布渠道进行公示。公示期间有竞买申请的,天津土地交易中心重新组织公开出让。
  第二十六条 本办法自2012年6月9日起施行,至2017年6月8日废止。天津市国土资源和房屋管理局印发的《天津市区县经营性用地集中交易管理办法》(津国土房地市〔2006〕605号)同时废止。