国家药监局


药品监督管理体制改革方案
国家药品监督管理局



为理顺和完善药品监督管理体制，确保人民用药安全有效，促进医药事业健康发展，按照党的十五大和《中共中央、国务院关于地方政府机构改革的意见》（中发〔1999〕2号）的有关精神，现就改革现行药品监督管理体制提出以下方案：
一、改革的指导思想
认真贯彻党的十五大提出的深化行政体制改革、加强执法监管部门的要求，按照精简、统一、效能的原则，改革现行药品监督管理体制，实行省以下药品监督管理系统垂直管理，加大药品监督管理工作力度，逐步建立依法监管、执法统一、行为规范、廉洁高效的药品监督管理体制，促
进医药事业健康发展。
二、机构设置及管理
根据药品监督管理行政执法的客观要求和医药事业发展的需要，组建药品监督管理机构，统一履行药政、药检和药品生产流通监督管理的职能。
（一）行政机构的设置。
1．省、自治区、直辖市药品监督管理局（以下简称省药品监督管理局），为同级人民政府的工作部门。主要职责是，领导省以下药品监督管理机构，履行法定的药品监督管理职能。
2．地（州、盟）、地级市根据工作需要，设置药品监督管理局（以下简称市药品监督管理局），为省药品监督管理局的直属机构。直辖市及较大城市所设的区，根据工作需要，可设药品监督管理分局，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构
的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作，领导下属机构开展药品监督管理业务。
3．药品监督管理任务重的县（市），根据工作需要设置药品监督管理分局（以下简称县药品监督管理机构），并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构。主要职责是，在上一级药品监督管理机构的领导下，负责本行政区域内药品监督管理工作。
（二）技术机构的设置。
省和省以下药品监督管理机构所属技术机构的设置，按照区域设置、重组联合的原则，统筹规划，合理布局。
省药品监督管理局设置药品检验机构，省会城市不重复设置；市药品检验机构根据工作需要设置。药品检验机构为同级药品监督管理机构的直属事业单位。根据工作需要，可授权部分药品检验机构行使进口药品检验职能，加挂口岸药品检验机构牌子。
（三）机构的管理。
省和省以下药品监督管理机构及内设机构、技术机构的设置、变更或撤销，由省药品监督管理局提出意见，省、自治区、直辖市（以下简称省）机构编制管理部门按规定程序审核、报批。内设机构的行政级别，参照当地人民政府所设同级机构的有关规定执行。
三、编制及干部管理
省以下药品监督管理系统人员编制的审批权限上收到省一级。所需编制，由省机构编制管理部门在中央核定的省以下各级政府机关行政编制总额内调剂；省药品监督管理局根据工作需要和编制空缺情况，提出所需人员编制的具体意见，经省机构编制管理部门审核、报批后，会同省药品
监督管理局统一下达。
省药品监督管理局和所属技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门核定和管理；省以下药品监督管理机构及技术机构的人员编制、领导职数，由省机构编制管理部门会同省药品监督管理局统一核定和管理。经核定的编制不得自行扩大或者改变使用范围。
为严把人员素质关，保证药品监督管理体制改革顺利进行，自1998年9月15日起至重新统一核定编制之日止，除国家指令性接收的军队转业干部和按计划接收的大学毕业生以及正常交流轮岗的干部外，调入药品监督管理系统的人员一律不予承认。
干部管理应作相应调整，具体办法由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
四、财务经费管理
省药品监督管理局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理。省以下药品监督管理机构及其技术机构的行政事业性收费和罚没收入，通过各级财政或财政预算外资金专户，逐级上缴到省级财政或省级财政专户。其中，涉及中央财政收入部分，由省级财政
或省级财政预算外资金专户直接上缴中央财政或中央财政专户。省级财政管理部门根据药品监督管理工作需要，将人员经费、业务经费、装备经费及基础设施经费等，纳入省级财政支出预算，统一核定和拨付，予以保障。省以下药品监督管理机构及其技术机构原有的经费渠道、经费额度相
应上划到省级财政，分别列入行政经费和事业经费。
改革现行药品抽验经费机制，抽验经费按下达任务和单位隶属关系分别由中央和省级财政予以专项拨付。具体办法，由国家药品监督管理局商有关部门另行规定。
五、其他有关问题
副省级市药品监督管理机构，接受所在省药品监督管理局的业务领导，其干部管理、财务经费管理按现行办法不变。所辖县、区药品监督管理机构，为上一级药品监督管理机构的派出机构。
县以上药品监督管理机构建立药品监督员制度等工作，由国家药品监督管理局商有关部门另行研究。
六、组织实施
药品监督管理体制改革，在国务院统一领导下，由各省、自治区、直辖市人民政府组织实施，2000年年底前基本完成。有关干部管理、机构设置、人员编制、经费保障、国有资产划转等问题的落实，由国家药品监督管理局商中央组织部、中央机构编制委员会办公室、人事部、财政
部等部门制定具体办法，并尽快下发执行。
省药品监督管理局要根据改革的总体要求和当地药品监督管理的实际情况，认真落实改革方案。要结合管理体制改革，促进职能转变，理顺工作关系，加大工作力度，提高执法水平。要整顿队伍、优化结构，尽快建立一支高素质的药品监督管理队伍。要认真研究解决改革过程中出现的
新情况、新问题，保持正常的工作秩序，确保国有资产不流失，确保改革的顺利实施。



2000年5月11日
广东省人民政府


第150号


　　《广东省从化马属动物疫病区域化管理办法》已经2010年9月25日广东省人民政府第十一届61次常务会议通过，现予公布，自2010年11月1日起施行。



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省　　长　　


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年十月十四日





广东省从化马属动物疫病区域化管理办法


　　第一条　为了规范从化马属动物疫病区域化管理，预防和控制马属动物疫病，保障公共卫生安全，根据《中华人民共和国动物防疫法》、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本办法。

　　第二条　本办法适用于从化无规定马属动物疫病区、无规定马属动物疫病缓冲区以及马属动物运输生物安全通道（以下分别简称无疫区、缓冲区、生物安全通道）的管理，具体区划如下：

　　（一）无疫区包括核心区和监控区，核心区为从化市良口镇热水村马术运动场周围半径5000米内的区域；监控区为除核心区以外的从化市行政区域。

　　（二）缓冲区包括广州市白云区、萝岗区、花都区、增城市，清远市清城区和佛冈县，韶关市新丰县，惠州市龙门县等与从化市相邻的行政区域。

　　（三）生物安全通道包括从化马术运动场到广州白云国际机场所经105国道、街北高速、机场高速和从化马术运动场到深圳皇岗口岸所经105国道、街北高速、北二环高速、广深高速的道路两侧各1200米范围内以及以广州白云国际机场为中心周围半径1200米内的区域。

　　第三条　省人民政府兽医主管部门负责无疫区、缓冲区、生物安全通道的马属动物疫病的管理工作，并组织实施本办法。无疫区、缓冲区和生物安全通道所在地县级以上人民政府兽医主管部门负责相关区域马属动物疫病的具体管理工作。

　　无疫区、缓冲区和生物安全通道所在地县级以上动物卫生监督机构负责相关区域马属动物疫病检疫以及其他有关动物防疫的监督管理执法工作。

　　无疫区、缓冲区和生物安全通道所在地县级以上动物疫病预防控制机构负责相关区域马属动物疫病监测、诊断、流行病学调查以及其他预防、控制等技术工作。

　　无疫区、缓冲区和生物安全通道所在地出入境检验检疫机构和县级以上人民政府公安、交通、工商、林业等相关部门根据各自职责，配合做好相关区域马属动物疫病管理工作。

　　第四条　无疫区、缓冲区和生物安全通道所在地各级人民政府应当根据各地的工作目标和任务，做好相关区域马属动物疫病管理的组织、协调工作，建立马属动物疫病联防联控机制，并在技术、设施、设备、人员及经费等方面予以保障。

　　任何单位和个人不得阻碍有关部门开展马属动物疫病的监控、检测、控制和扑灭工作。

　　第五条　省人民政府兽医主管部门负责制订无疫区、缓冲区、生物安全通道动物疫病防控计划，经省人民政府批准后组织实施。

　　广州市、深圳市、韶关市、惠州市、东莞市和清远市人民政府兽医主管部门根据动物疫病防控计划，对马属动物和猪、牛、羊及野生动物、虫媒实施动物疫病监测、控制、净化和管理。

　　第六条　无疫区、缓冲区和生物安全通道内的马属动物实行登记管理制度，由所在地县级动物疫病预防控制机构实施登记并加施标识。

　　无疫区、缓冲区和生物安全通道内的马属动物应当限制在所登记的区域内饲养；如需迁离饲养区域的，其所有人应当提前3日向当地动物卫生监督机构申报检疫。

　　第七条　输入无疫区的马属动物和猪、牛、羊等其他易感动物、动物产品，应当符合无疫区有关动物以及动物产品的卫生标准。具体卫生标准由省人民政府兽医主管部门会同省动物卫生监督机构制定。

　　第八条　向无疫区输入马属动物和猪、牛、羊等其他易感动物、动物产品的，货主除按照规定报经输出地动物卫生监督机构检疫外，还应当在起运前3日向省动物卫生监督机构申报检疫。

　　马属动物和猪、牛、羊等其他易感动物经隔离检疫合格或者相关易感动物产品经检疫合格，并经省动物卫生监督机构开具检疫合格证明后，方可按照指定时间从指定通道进入无疫区。

　　隔离检疫场所设置在缓冲区，具体位置由省动物卫生监督机构按照国家规定确定。

　　第九条　本办法第八条规定的指定通道所在地县级以上人民政府兽医主管部门以及动物卫生监督机构应当在相关路段设置动物防疫监督检查站，实施动物防疫监督检查。

　　指定通道应当按照规定设置交通警示标志和检查站指示标志，标志格式由省人民政府交通运输行政主管部门按照有关规定统一设计。

　　第十条　无疫区、缓冲区和生物安全通道内的马属动物和猪、牛、羊等其他易感动物，应当按照规定实施相关疫病强制免疫，建立免疫档案和加施免疫标识。

　　强制免疫的病种名录按照《中华人民共和国动物防疫法》的有关规定执行。

　　第十一条　无疫区、缓冲区和生物安全通道所在地县级以上人民政府兽医主管部门，应当根据无疫区管理的要求，按照合理布局的原则，设置动物和动物产品运载工具的清洗、消毒场所以及动物和动物产品无害化处理场所。

　　第十二条　无疫区、缓冲区和生物安全通道内从事动物疫情监测、检验检疫、疫病研究与诊疗以及动物饲养、屠宰、经营、隔离、运输等活动的单位和个人，发现马属动物和猪、牛、羊等其他易感动物感染或者疑似感染本办法第十五条规定的疫病，应当立即向当地人民政府兽医主管部门、动物卫生监督机构或者动物疫病预防控制机构报告，并采取隔离等控制措施，防止动物疫情扩散。

　　接到动物疫情报告的单位，应当及时采取必要的控制处理措施，并按照国家规定的程序上报。

　　第十三条　无疫区、缓冲区和生物安全通道所在地县级以上人民政府在规定马属动物疫病预防、控制、扑灭过程中因强制扑杀动物，销毁动物产品和相关物品或者实施规定动物疫病强制免疫、监测采样引起动物应激反应给单位或者个人造成损失的，应当按照国家有关规定给予补偿；国家尚未制定相关补偿标准的，由所在地地级以上市人民政府制定，并报省人民政府备案。

　　无疫区、缓冲区和生物安全通道内经检疫不合格的动物、动物产品，货主应当在动物卫生监督机构监督下，按照国务院兽医主管部门的规定处理，处理费用由货主承担。

　　第十四条　违反本办法，有下列行为之一的，按照以下规定处理：

　　（一）违反本办法第四条第二款规定，阻碍有关部门开展马属动物疫病的监控、检测、控制和扑灭工作，违反《中华人民共和国治安管理处罚法》的，由公安机关依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　（二）违反本办法第六条规定，对马属动物不申报登记，或者未经检疫擅自迁离饲养区域的，由动物卫生监督机构责令改正，并处1000元以上5000元以下罚款。

　　（三）违反本办法第七条规定，向无疫区输入不符合相关卫生标准的动物、动物产品的，由动物卫生监督机构责令迁出无疫区或者予以无害化处理，并处1000元以上5000元以下罚款；情节严重的，并处1万元以上3万元以下罚款。

　　（四）违反本办法第八条规定，未经检疫，向无疫区输入相关动物、动物产品的，由动物卫生监督机构依照《中华人民共和国动物防疫法》第七十七条的规定，责令改正，并处1000元以上1万元以下罚款；情节严重的，并处1万元以上10万元以下罚款。

　　第十五条　本办法所称马属动物，包括马、驴、骡等动物。

　　本办法所称规定马属动物疫病，包括非洲马瘟、马传染性贫血、马鼻疽、马脑髓炎（东方和西方）、马梨浆虫病、日本脑炎、马病毒性动脉炎、马媾疫、伊氏锥虫病、水泡性口炎、马流行性感冒、尼帕病、西尼罗河热、亨德拉病等动物疫病。

　　第十六条　本办法自2010年11月1日起施行。