国家食品药品监督管理局


关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知

国食药监注[2008]324号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全，国家局决定对非甾体抗炎药处方药的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：

　　一、非甾体抗炎药处方药的说明书和标签〔禁忌〕、〔注意事项〕按照附件内容修订。

　　二、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。


　附件：非甾体抗炎药处方药说明书修订内容


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年七月七日


附件：
　　　　　　　　　　　　非甾体抗炎药处方药说明书修订内容

　　【禁忌】
　　1.已知对本品过敏的患者。
　　2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
　　3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。
　　4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
　　5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
　　6.重度心力衰竭患者。

　　【注意事项】
　　1.避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
　　2.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
　　3.在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
　　4.针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
　　患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
　　5.和所有非甾体抗炎药（NSAIDs）一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs）时，可能会影响这些药物的疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs），包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
　　6.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。
　　7.NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死溶解症（TEN）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
中国科学技术委员会 大不列颠及北爱尔兰联合王国运输


中华人民共和国国家科学技术委员会和大不列颠及北爱尔兰联合王国运输部内陆交通运输科学技术合作谅解备忘录


（签订日期１９８５年９月２８日 生效日期１９８５年９月２８日）
　　中华人民共和国国家科学技术委员会和大不列颠及北爱尔兰联合王国运输部（以下简称双方），根据一九七八年十一月十五日在伦敦签订的中华人民共和国政府和大不列颠及北爱尔兰联合王国政府科学技术合作协定以及协定的议定书，为了进一步发展整个内陆交通运输领域的合作，其中包括两国已有的有关铁路事务方面的合作，达成谅解如下：

　　第一条　双方在平等、互利和互惠的基础上，鼓励和发展内陆交通运输领域的科学技术合作，并通过适当的方式，促进在内陆交通运输的发展政策、规划、计划和技术方面的合作。

　　第二条　双方将在自己的权限范围内，促进科学技术合作，合作可包括下列方面：
　　一、交换资料、信息和出版物；
　　二、交换人员和代表团；
　　三、组织双边讨论会；
　　四、合作研究；
　　五、合资经营；
　　六、技术咨询；
　　七、人员培训；
　　八、双方同意的其它方面。

　　第三条
　　一、根据本谅解备忘录第一条和第二条规定的合作领域，双方的代表至少每年会晤一次，以讨论合作的范围并对本谅解备忘录的执行情况作总的检查。会晤可轮流在中华人民共和国和联合王国进行。必要时，双方可指定项目代表商谈合作范围内的具体项目和执行计划。上述关于具体合作项目的商谈也可通过各自国家的使馆进行。
　　二、双方或其指定的代表应通过协商决定在本谅解备忘录范围内的各项具体合作项目、合作规模和方式，并将其列入本谅解备忘录的议定书中，或者另行商定。

　　第四条
　　一、与实施本谅解备忘录有关的财务安排将在双方商定的具体合作计划中分别规定，或根据两国有关机构签订的合同执行。
　　二、双方代表为商谈和检查本谅解备忘录的执行情况所需的国际旅费由派遣方负担，接待方负担来访代表在其国内的旅费和生活费用。

　　第五条　在合作研究和其它合作活动中，由双方共同作出的发明、发现及其它科学技术成果分享安排在双方商定的具体合作计划中分别规定，或者根据两国有关机构签定的合同执行。

　　第六条　本谅解备忘录中的一切活动都应遵守所在国一方的现行法律和规章。

　　第七条
　　一、本谅解备忘录自签字之日起生效，有效期为三年。如在至本谅解备忘录期满日六个月前，任何一方均未以书面形式向对方提出终止本谅解备忘录，则本谅解备忘录将自动延长一年，并以此法顺延。本谅解备忘录的期满将不影响在期满时按本谅解备忘录已生效的任何协议、安排或合同的效力。
　　二、本谅解备忘录经双方同意，可随时予以修改和补充。
　　本谅解备忘录于一九八五年九月二十八日在北京签订，一式两份，每份都用中文和英文写成，两种文本具有同等效力。

　　中华人民共和国国家科学　　　　　　　大不列颠及北爱尔兰联
　　　　　技术委员会　　　　　　　　　　　　合王国运输部
　　　　　代　　　表　　　　　　　　　　　　　代　　表
　　　　　宋　　　健　　　　　　　　　　　　里　德　利
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　（签字）