海南省食品药品监督管理局


琼食药监安〔2007〕4号


海南省食品药品监督管理局关于印发《海南省药品生产监督管理暂行规定》的通知

各直属局、直属单位，机关各处室：
按照《海南省食品药品监督管理局关于调整药品监管部分事权划分的通知》（琼食药监法〔2006〕10号）要求，根据《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证管理办法》等有关规定，并结合我省实际情况，特制定《海南省药品生产监督管理暂行规定》，现予印发，请遵照执行。



二○○七年一月十六日

海南省药品生产监督管理暂行规定

第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范认证实施办法》等有关规定，制定本规定。
　　第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产企业的生产条件和生产过程进行审查、检查、许可、GMP认证和跟踪检查等监督管理活动。本规定适用范围包括《药品生产许可证》管理；《药品生产质量管理规范》的实施；药品委托生产管理以及药品生产企业日常监督检查等活动。
　　第三条 省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责全省的药品生产监督管理工作。省药品审核认证管理中心（以下简称“认证中心”）负责省级药品GMP认证和全省药品生产企业GMP跟踪检查的现场检查工作。各直属局按照职责权限负责辖区内的药品生产监督管理工作。
第二章 药品生产许可证管理
第四条 省局委托直属局受理《药品生产许可证》的核发与变更申请，并对申报资料进行形式审查。
第五条 受理的申请，直属局于5个工作日内完成申报资料的形式审查工作，并做出审核意见报省局审批。
第六条 省局收到直属局转报资料10个工作日内完成审核与审批。需现场检查的，由省局组织，所在地直属局参加。新开办企业《药品生产许可证》核发或新增生产地址、生产范围的应在25个工作日内完成审批。
第七条 省局经审查符合规定的，予以批准，并核发或变更《药品生产许可证》；不符合规定的，做出不予批准的书面决定，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第三章 药品GMP认证与跟踪检查
第八条 省局负责全省除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外药品生产企业和剂型的药品GMP认证工作，负责全省药品生产企业的GMP跟踪检查工作。
第九条 省局可以就申请国家局认证的申报资料和对申请企业的日常监管情况，向国家食品药品监督管理局提出意见。
第十条 药品GMP认证的受理、现场检查、审核、审批和发证按《海南省药品生产质量管理规范认证实施办法》的规定执行。
第十一条 省局负责制定对全省药品生产企业的GMP跟踪检查计划（含未强制实施GMP类型具有正常生产资格的生产企业的跟踪检查，下同），跟踪检查计划和检查情况及时报国家局。
第十二条 认证中心按照省局的年度（或临时）跟踪检查计划具体组织实施GMP跟踪检查工作。飞行检查直接由省局实施。
第十三条 省局可根据国家局的部署或工作需要，组织GMP监督专项检查工作。省局制定总体计划，认证中心具体组织实施。根据专项检查的性质与需要省局可将专项检查工作委托直属局进行。
第十四条 认证中心根据全省药品GMP认证检查、跟踪检查情况，在每年的十二月底前（特殊情况按要求及时报告）向省局提出有关药品监管总结报告。
第十五条 跟踪检查、飞行检查、GMP专项检查检查员食宿费、补助费标准同认证检查，费用统一由认证中心列入年度计划，统一支付。
第四章 药品委托生产的管理
第十六条 药品委托生产申请由省局受理。受托方为省内企业的，以收到包括连续三批合格产品检验报告单在内的完整资料之日为受理日期。
第十七条 省局自受理之日起5个工作日内，对药品委托生产的申请进行资料审查。经审查符合要求的，受托方为省外企业的申请由省局做出意见后转报受托方省局。
第十八条 受托方为省内企业的，省局自收到省药品检验所签发的连续三批试产产品合格检验报告单之日起5个工作日内，委托直属局对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方的生产技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，质量管理检验机构和检验设备等质量保证体系，以及试产产品的原料药来源、生产检验原始记录。直属局应于完成考核后的5个工作日内将考核报告送省局。
第十九条 省局自收到考核报告的5个工作日内对申报资料、检验报告及现场考核报告进行审核，属省局行政许可事项范围的做出是否准予许可的决定，需国家局进行审批的做出意见后报国家局。
经审查准予许可的，向委托双方发放《药品委托生产批件》，《药品委托生产批件》同时抄送委托方、受托方所在直属局。经审查不予许可的，书面通知委托方并说明理由，同时告知其享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五章 日常监督检查
第二十条 日常监督检查是指依法对药品生产企业从事药品生产全过程的现场检查活动，主要内容是检查药品生产企业执行有关法律、法规情况，实施《药品生产质量管理规范》的情况，是否符合许可事项规定的条件和要求以及是否按要求组织生产的持续监督和检查。
第二十一条 省局负责研究制订统一的日常监督检查工作程序，对直属局的日常监督检查工作进行检查、监督和指导。
第二十二条 直属局负责组织和实施辖区内药品生产企业的日常监督检查，监督药品生产企业的生产、经营活动。对辖区内企业的日常监督检查每个企业每季度至少1次。
第二十三条 直属局分别建立本辖区内药品生产企业的日常监管档案。
日常监管档案包括药品生产企业基本情况、每年日常监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第二十四条 日常监督检查发现违法违规线索应现场提取相关的证据材料，并做好现场检查笔录，对违法违规案件及时查处，重大案件按程序报省食品药品监督稽查总队。
第二十五条 省局可根据需要直接组织对企业的监督检查。
第二十六条 药品生产企业跨市县设立的厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在地直属局负责，所在地直属局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地所在直属局。
第二十七条 直属局在日常监督检查中发现企业存在安全生产隐患应及时提出书面整改要求，存在严重隐患应书面报当地安全生产监管部门。
第二十八条 直属局每年1月份制订本辖区内药品生产企业年度日常监督检查计划，并报省局备案。每年7月份进行半年日常监督检查工作总结并上报省局，每年12月底前对辖区内药品生产企业日常监督检查情况进行总结，并上报省局。
总结应包括每个企业的检查次数、检查类别及结论，生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告，药品生产企业是否有违法生产行为及其查处情况。
第二十九条 省局根据直属局上报的日常监督检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，进行年度生产监督情况总结并提出下一年度日常监督检查总计划和指导意见。
第六章 备案事项
第三十条 药品生产企业质量负责人、生产负责人变更的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。
第三十一条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状变化的备案，省局委托直属局受理，直属局进行审核备案后，抄报省局。直属局根据需要进行现场检查。
第三十二条 省局直接受理，经审核做出书面备案批复的事项：
药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验备案；
境外企业委托加工备案。
第七章 监督检查要求
第三十三条 省局、认证中心、直属局组织监督检查时，应制定检查方案，明确检查标准，详细记录检查内容并形成检查报告。
第三十四条 实施现场检查须有2名以上检查人员，GMP认证检查、GMP跟踪检查、许可证验收检查一般应安排3名以上检查人员。GMP认证检查检查员必须是国家局检查员库中的检查员；GMP跟踪检查根据工作需要每个检查组可有1～2名经省局培训确认的检查人员参加。专项检查和日常监督检查根据需要指派检查人员。
第三十五条 检查人员必须与省局签订廉洁责任书。现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明和检查通知，并发放反馈意见表。检查人员必须遵守现场检查纪律。
第三十六条 检查员应如实、全面记录现场检查实际情况，以便审核部门进行正确判断。
第三十七条 现场检查的检查情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交检查报告。除GMP认证检查外，现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。
现场检查报告至少应包括以下内容：
（一）被检查单位名称；
（二）检查类别；
（三）检查范围和内容；
（四）检查时间；
（五）被检查单位基本情况（包括生产地址、车间面
积，生产线数量，生产设施或人员变动情况等）；
（六）缺陷项目。
（七）检查员及被检查单位负责人签字。
第三十八条 组织监督检查部门根据现场检查报告进行审核，提出审核意见。对企业的违法违规行为依法进行处理。
组织监督检查部门针对检查结果，适时实施追踪检查，以督促企业整改。
第三十九条 认证中心对GMP认证检查、GMP跟踪检查报告采取集体审评形式进行审核，根据集体审评结论做出初审意见，报省局审核、审批。省局对新开办药品生产企业的现场验收报告采取局长办公会的形式进行审核，安监处根据审核结论做出审核意见，报局领导审批。
第四十条 省局根据全年度各项检查情况在每年12月底前，将日常检查情况在《药品生产许可证》副本上载明。主要记载以下内容：
（一）检查次数、检查类别及结论；
（二）生产的药品是否发生重大质量事故，是否有不合格药品受到药品质量公报通告；
（三）药品生产企业是否有违法生产行为，及其查处情况。
第八章 附 则
第四十一条 医疗机构制剂配制监督管理参照本管理暂行规定执行。
第四十二条 本规定由省局负责解释。
第四十三条 本规定自发布之日起施行。


教育部办公厅 国家发展和改革委员会办公厅 财政部办公厅


教育部办公厅、国家发展改革委办公厅、财政部办公厅关于印发《农村中小学现代远程教育工程设备及教学资源招标采购管理办法》的通知


教基厅〔2005〕9号


　　为实施好农村中小学现代远程教育工程，保证工程招标采购公开、公正、规范、诚信地进行，现将《农村中小学现代远程教育工程设备及教学资源招标采购管理办法》印发给你们，请遵照执行。

农村中小学现代远程教育工程设备及教学资源招标采购管理办法

　　根据国务院批准的《农村中小学现代远程教育工程总体实施方案》精神，结合农村中小学现代远程教育工程建设要求，特制定农村中小学现代远程教育工程设备及教学资源(以下简称设备及资源)招标采购管理办法。

一、总 则

　　第一条 农村中小学现代远程教育工程设备及资源采购依照《中华人民共和国政府采购法》、《中华人民共和国招标投标法》及有关规定执行，主要采用招投标方式。

　　第二条 教育部、国家发展改革委、财政部负责组织设备及资源供应商的资格预审。各项目省(自治区、直辖市)负责设备及资源的采购执行。

　　第三条 教育部、国家发展改革委、财政部负责对各项目省(自治区、直辖市)的招标工作进行指导、检查和监督。

二、管理与职责

　　第四条 各项目省(自治区、直辖市)成立设备及资源采购工作领导小组。领导小组职责：

　　1．审批采购计划(包括邀请招标和竞争性谈判)及实施方案，包括采购内容、分配方案、经费预算等；

　　2．确定招标代理机构；

　　3．审批设备及资源邀请招标采购招标文件或竞争性谈判方案；

　　4．审批设备及资源邀请招标采购评标结果或谈判结果，确定中标人；

　　5．讨论重大事项并做出决定。

　　第五条 设备及资源采购的招标人为省(自治区、直辖市)教育厅(教委)。招标人应委托合格的招标代理机构具体实施设备及资源采购。

　　第六条 招标人在设备及资源采购工作领导小组领导下，负责本省(自治区、直辖市)设备及资源采购的组织与实施工作。招标人具体职责：

　　1．在“中国政府采购网”(WWW．CCGP．GOV．CN)公布的获准登记备案的政府采购业务代理机构名单中选取设备及资源招标采购代理机构，并报设备及资源采购工作领导小组批准；

　　2．作为招标人与所确定的招标代理机构签订委托招标代理协议；

　　3．对招标代理机构下达采购任务，并提出相关要求；

　　4．协助招标代理机构组织有关技术专家编制采购品目，编写邀请招标文件(包括技术和商务两部分)；

　　5．审核邀请招标文件或竞争性谈判方案并报送设备及资源采购工作领导小组审批；

　　6．通过随机抽取的方式，选取评审专家，并组建评标委员会；

　　7．协助招标代理机构开展评标工作，监督评标活动按有关规定及招标文件执行；

　　8．审核招标代理机构提交的评标报告或竞争性谈判结果并报送设备及资源采购工作领导小组审批；

　　9．协助招标代理机构授标，签订合同。

　　第七条 招标代理机构职责：

　　1．根据招标人要求及工程所需设备及资源的类型、用途及项目目标等，组织有关技术专家编制采购品目，编写邀请招标文件(包括技术和商务两部分)，或竞争性谈判方案；

　　2．向招标人报送招标文件或竞争性谈判方案；

　　3．向被确定邀请的供应商发售邀请招标文件或竞争性谈判邀请；

　　4．组织开标；

　　5．组织评标；

　　6．向招标人报送评标报告；

　　7．公告招标结果；

　　8．授标；

　　9．按规定向政府采购主管部门报审(备案)有关采购文件等。

三、招标与投标

　　第八条 为保证工程实施的统一性和设备及资源的稳定可靠性，设备及资源采购采用招投标方式。教育部、国家发展改革委、财政部负责组织对有投标意向的产品供应商的资格(包括具体产品的规格性能指标等)公开进行资格预审，并公布各产品供应商资格预审合格名单。各项目省(自治区、直辖市)集中组织设备及资源采购，采购主要采用邀请招标方式进行。

　　第九条 各项目省(自治区、直辖市)进行邀请招标时，获得邀请的供应商只能是资格预审合格者及其通过预审合格的产品。

　　1．设备：邀请的合格供应商的数量不得少于六家。在公布的合格供应商名单中，凡少于(等于)六家供应商的，各项目省(自治区、直辖市)必须全部邀请；对名单中大于六家的，可随机邀请六家以上供应商。

　　2．教学资源：采购相同或类似内容教学资源的，应至少邀请三家供应商参加。

　　资格预审合格供应商名单之外的厂家及其产品一律无资格参加各项目省(自治区、直辖市)的邀请招标(或竞争性谈判)采购。

　　第十条 各项目省(自治区、直辖市)如有捆包采购，各资格预审合格供应商可以联合体投标方式(投标时须出示联合体声明)参加，或委托其中一家供应商参加。如与计算机教室(NC、无盘站和PC计算机教室)捆包，必须以计算机教室合格供应商为投标人参加投标。

　　第十一条 一次性采购40万元以上的设备或服务，必须采用邀请招标的方式进行；40万元以下设备或服务可采用竞争性谈判方式采购。

四、评 标

　　第十二条 由招标人组建评标委员会，招标评标委员会由招标人代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员数为7人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不少于三分之二。评标专家应符合下列条件：

　　1．从事相关专业领域工作满8年并具有高级职称或者同等专业水平；

　　2．熟悉有关招标投标的法律法规，并具有与招标项目相关的实践经验；

　　3．能够认真、公正、诚实、廉洁地履行职责；

　　4．与投标人无利害关系。

　　第十三条 评标专家的选取。评标专家由招标人和招标代理机构在有关部门的监督下从正规评标专家库中随机抽取。抽取结果应当场记录备案，以备后审。评标专家的抽取时间应在开标前一天进行，参加抽取的人员应对抽取的所有内容负有保密责任，在中标结果公布前不得对外透露参加评标人员。抽取专家人选时，应依次多抽取两名以上的替补评标专家。

　　第十四条 评标过程应在保密的情况下进行，参与评标人员不得对外透露评标情况，在公布评标结果之前不得透露推荐的中标人。

　　第十五条 评标委员会完成评标后，向招标人提出书面评标报告和推荐中标候选人。评标报告包括以下内容：

　　1．基本情况和数据表；

　　2．评标委员会成员名单；

　　3．开标记录；

　　4．符合要求的开标一览表；

　　5．评标标准、评标方法和评标因素一览表；

　　6．评估价一览表或综合评分一览表；

　　7．合格的投标人排序表；

　　8．推荐的中标候选人名单及有关技术谈判事宜；

　　9．澄清、说明等事项。

　　第十六条 评标结果在有关媒体上公告。

　　第十七条 中标人一旦确定，由招标代理机构向中标人发出中标通知书，同时将中标结果通知所有未中标的投标人。中标通知书对招标人(或招标代理机构)和中标人具有同等法律效力。招标人(或招标代理机构)与中标人在中标通知书发出30日内，按照招标文件和中标人的投标文件签订书面合同。

五、其 它

　　第十八条 纪检监察部门对招标采购全过程实施监督检查。工程建设专项资金的使用，接受审计部门的审计。

　　第十九条 在邀请招标投标或竞争性谈判过程中，如发现有泄露保密信息、不按规定邀请资格预审合格供应商、不合理排斥投标人、投标人串标和评标委员会成员收受投标人好处等违法违规行为的，依照有关法规条款予以追究。