卫生部 等


中外合资、合作医疗机构管理暂行办法
中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
中华人民共和国对外贸易经济合作部




第１１号

　　现发布《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》，自２０００年７月１日起施行。

二０００年五月十五日


第一章 总则
第一条 为进一步适应改革开放的需要，加强对中外合资、合作医疗机构的管理，促进我国医疗卫生事业的健康发展，根据《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国中外合作经营企业法》、《医疗机构管理条例》等国家有关法律、法规，制定本办法。
第二条 本办法所称中外合资、合作医疗机构是指外国医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作外方），按照平等互利的原则，经中国政府主管部门批准，在中国境内（香港、澳门及台湾地区除外，下同）与中国的医疗机构、公司、企业和其他经济组织（以下称合资、合作中方）以合资或者合作形式设立的医疗机构。
第三条 申请在中国境内设立中外合资、合作医疗机构，适用本办法。
第四条 中外合资、合作医疗机构必须遵守国家有关法律、法规和规章。中外合资、合作医疗机构的正当经营活动及合资、合作双方的合法权益受中国法律保护。
第五条 卫生部和对外贸易经济合作部（以下称外经贸部）在各自的职责范围内负责全国中外合资、合作医疗机构管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门（含中医／药主管部门）和外经贸行政部门在各自职责范围内负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。

第二章 设置条件
第六条 中外合资、合作医疗机构的设置与发展必须符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划，并执行卫生部制定的《医疗机构基本标准》。
第七条 申请设立中外合资、合作医疗机构的中外双方应是能够独立承担民事责任的法人。合资、合作的中外双方应当具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合下列要求之一：
（一）能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式；
（二）能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；
（三）可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施方面的不足。
第八条 设立的中外合资、合作医疗机构应当符合以下条件：
（一）必须是独立的法人；
（二）投资总额不得低于2000万人民币；
（三）合资、合作中方在中外合资、合作医疗机构中所占的股权比例或权益不得低于30％；
（四）合资、合作期限不超过20年；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其它条件。
第九条 合资、合作中方以国有资产参与投资（包括作价出资或作为合作条件），应当经相应主管部门批准，并按国有资产评估管理有关规定，由国有资产管理部门确认的评估机构对拟投入国有资产进行评估。经省级以上国有资产管理部门确认的评估结果，可以作为拟投入的国有资产的作价依据。

第三章 设置审批与登记
第十条 设置中外合资、合作医疗机构，应先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：
（一）设置医疗机构申请书；
（二）合资、合作双方法人代表签署的项目建议书及中外合资、合作医疗机构设置可行性研究报告；
（三）合资、合作双方各自的注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；
（四）国有资产管理部门对拟投入国有资产的评估报告确认文件。
设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据区域卫生规划和医疗机构设置规划提出初审意见，并与申请材料、当地区域卫生规划和医疗机构设置规划一起报所在地省级卫生行政部门审核。
第十一条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核后报卫生部审批。
报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：
（一）申请人设置申请材料；
（二）设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置中外合资、合作医疗机构是否符合当地区域卫生规划和医疗机构设置规划的审核意见；
（三）省级卫生行政管理部门关于设置该中外合资、合作医疗机构的审核意见，其中包括对拟设置中外合资、合作医疗机构的名称、选址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目和经营期限等的意见；
（四）法律、法规和卫生部规定的其它材料。
卫生部应当自受理之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
第十二条 申请设置中外合资、合作中医医疗机构（含中外合资、合作中西医结合医疗机构和中外合资、合作民族医医疗机构）的，按本办法第十条和第十一条要求，经所在地设区的市级卫生行政部门初审和所在地的省级卫生行政部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十三条 申请人在获得卫生部设置许可后，按照有关法律、法规向外经贸部提出申请，并提交以下材料：
（一）设置申请申报材料及批准文件；
（二）由中外合资、合作各方的法定代表人或其授权的代表签署的中外合资、合作医疗机构的合同、章程；
（三）拟设立中外合资、合作医疗机构董事会成员名单及合资、合作各方董事委派书；
（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；
（五）法律、法规和外经贸部规定的其它材料。
外经贸部应当自受理申请之日起45个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。
获得批准设立的中外合资、合作医疗机构，应自收到外经贸部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书到国家工商行政管理部门办理注册登记手续。
第十四条 申请在我国中西部地区或老、少、边、穷地区设置中外合资、合作医疗机构或申请设置的中外合资、合作医疗机构所提供的医疗服务范围和内容属于国家鼓励的服务领域，可适当放宽第七条、第八条规定的条件。
第十五条 获准设立的中外合资、合作医疗机构，应当按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门规定的卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
省级卫生行政部门根据中外合资、合作医疗机构的类别和规模，确定省级卫生行政部门或设区的市级卫生行政部门受理中外合资、合作医疗机构执业登记申请。
第十六条 中外合资、合作医疗机构命名应当遵循卫生部发布的《医疗机构管理条例实施细则》规定。中外合资、合作医疗机构的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成。
第十七条 中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构。

第四章 变更、延期和终止
第十八条 已设立的中外合资、合作医疗机构变更机构规模（床位、牙椅）、诊疗科目、合资、合作期限等，应按本办法第三章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原登记机关办理相应的变更登记手续。
中外合资、合作医疗机构涉及合同、章程有关条款的变更，由所在地外经贸部门转报外经贸部批准。
第十九条 中外合资、合作医疗机构合资、合作期20年届满，因特殊情况确需延长合资、合作期限的，合资、合作双方可以申请延长合资、合作期限，并应当在合资、合作期限届满的90天前申请延期。延期申请经省级卫生行政部门和外经贸行政部门审核同意后，报请卫生部和外经贸部审批。审批机关自接到申请之日起45个工作日内，作出批准或者不予批准的书面决定。
第二十条 经批准设置的中外合资、合作医疗机构，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记注册手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该合资、合作项目。

第五章 执业
第二十一条 中外合资、合作医疗机构作为独立法人实体，自负盈亏，独立核算，独立承担民事责任。
第二十二条 中外合资、合作医疗机构应当执行《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》关于医疗机构执业的规定。
第二十三条 中外合资、合作医疗机构必须执行医疗技术准入规范和临床诊疗技术规范，遵守新技术、新设备及大型医用设备临床应用的有关规定。
第二十四条 中外合资、合作医疗机构发生医疗事故，依照国家有关法律、法规处理。
第二十五条 中外合资、合作医疗机构聘请外籍医师、护士，按照《中华人民共和国执业医师法》和《中华人民共和国护士管理办法》等有关规定办理。
第二十六条 发生重大灾害、事故、疾病流行或者其他意外情况时，中外合资、合作医疗机构及其卫生技术人员要服从卫生行政部门的调遣。
第二十七条 中外合资、合作医疗机构发布本机构医疗广告，按照《中华人民共和国广告法》、《医疗广告管理办法》办理。
第二十八条 中外合资、合作医疗机构的医疗收费价格按照国家有关规定执行。
第二十九条 中外合资、合作医疗机构的税收政策按照国家有关规定执行。

第六章 监督
第三十条 县以上地方各级卫生行政部门负责本行政区域内中外合资、合作医疗机构的日常监督管理工作。
中外合资、合作医疗机构的《医疗机构执业许可证》每年校验一次，《医疗机构执业许可证》的校验由医疗机构执业登记机关办理。
第三十一条 中外合资、合作医疗机构应当按照国家对外商投资企业的有关规定，接受国家有关部门的监督。
第三十二条 中外合资、合作医疗机构违反国家有关法律、法规和规章，由有关主管部门依法查处。对于违反本办法的中外合资、合作医疗机构，县级以上卫生行政部门和外经贸部门可依据相关法律、法规和规章予以处罚。
第三十三条 地方卫生行政部门和地方外经贸行政部门违反本办法规定，擅自批准中外合资、合作医疗机构的设置和变更的，依法追究有关负责人的责任。
中外各方未经卫生部和外经贸部批准，成立中外合资、合作医疗机构并开展医疗活动或以合同方式经营诊疗项目的，视同非法行医，按《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》及有关规定进行处罚。

第七章 附则
第三十四条 香港特别行政区、澳门特别行政区、台湾地区的投资者在大陆投资举办合资、合作医疗机构的，参照本办法执行。
第三十五条 申请在中国境内设立外商独资医疗机构的，不予以批准。
第三十六条 各省、自治区、直辖市卫生、外经贸行政部门可依据本办法，结合本地实际制订具体规定。
第三十七条 本办法由卫生部和外经贸部负责解释。
第三十八条 本规定自2000年7月1日起实施。
一九八九年二月十日颁布的卫医字〔89〕第3号文和一九九七年四月三十日颁布的〔1997〕外经贸发第292号文同时废止。



中国加入WTO后技术进出口管理之改变及其影响

王道富


中国国务院于2001年12月10日发布了《中华人民共和国技术进出口管理条例》(“新条例”)并于2002年1月1日起施行。新条例发布的第二天正好是中国正式加入WTO之日。新条例废除了1985年5月24日国务院发布的《中华人民共和国技术引进合同管理条例》和中国对外经济贸易部1988年1月20发布的《中华人民共和国技术引进合同管理条例施行细则》以及1996年3月22日发布的《技术引进和设备进口贸易工作管理暂行办法》(以下统称“旧条例”)。新条例尤其对中国的技术引进或进口管理作出了下列重大改变，这无疑对外国公司转让技术给中国的公司或中国境内的外商投资企业，必将产生重大的、积极的影响。

一、技术进出口的分类管理

新条例第一次确定了技术进出口分类管理的原则。新条例将技术进出口分为三类，第一类是可自由进出口的技术，实行合同登记管理；第二类是限制进出口的技术，实行许可证管理；第三类是禁止进出口的技术。中国对外贸易经济合作部会同国家经济贸易委员会或国家科学技术部分别负责制定、调整并公布禁止或限制进口或出口的技术目录，通常那些可能危及国家安全或社会公共利益的，危害人的身命或健康的或破坏生态环境的技术会被列为禁止或限制进出口的技术。因此，在实践中大部分的技术还应该是属于可自由进出口的技术。

二、取消合同审批和注册制

根据新条例以及中国对外贸易经济合作部2001年12月30日发布的《技术进出口合同登记管理办法》的规定，除了属于禁止或限制类的技术外，其他所有技术均可自由进出口，无需经有关外经贸部门或其他部门的审批，只需将有关技术进出口合同包括专利权转让合同、专利申请权转让合同、专利实施许可合同、技术秘密许可合同、技术服务合同和含有技术进出口的其他合同，在中国国际电子商务网上(网址为：http://info.ec.com.cn)进行登记,并持技术进口合同登记申请书、技术进口合同副本和签约双方法律地位的证明文件到有关的外经贸部门履行登记手续。有关的外经贸部门通常会在3个工作日内对合同登记的内容进行核对，颁发《技术进口合同登记证》或《技术出口合同登记证》。
上述新的作法已完全改变了旧条例所规定的所有有关技术进出口的合同均须经有关外经贸部门审批和注册后生效的规定。这无疑为技术贸易的自由化前进了一大步。作为技术出口方或许可方的外国公司一般无需再经历令人头疼的审批程序了。

三、中方无须为享有对外贸易经营权的法人或组织

根据旧条例的规定，除在中国的外商投资企业外，凡作为技术进出口合同的中方，必须是具有对外贸易经营权的法人或组织，若是没有对外贸易经营权的法人或组织需引进或出口技术，则必须委托具有对外贸易经营权的法人或组织代理其对外签订技术进出口合同。
新条例对这一问题未再涉及，应可理解为已取消上述规定。因此外国许可方向中方转让技术又减少了一道障碍。众所周知，中国已承诺在加入WTO后的3年内完全放开对外贸易经营权，将会有越来越多的公司拥有对外贸易经营权。

四、取消技术引进合同期限不得超过10年的限制

按照旧条例，未经有关外经贸部门的特殊批准，技术引进合同的期限不得超过10年；并且还规定，未经有关外经贸部门的审批，合同中不得规定禁止引进方在合同期满后继续使用技术的条款。因此在实际中几乎所有的技术引进合同的期限均为10年，外国许可方一般都很担心合同期满后对其技术失去控制，因此对这一不符合国际惯例的规定一直耿耿于怀。
现在，新条例已取消上述规定，这也就意味着外国许可方与中国引进方订立的技术引进合同可超过10年的期限，并且也可在合同中规定禁止引进方在合同提前终止或期满后继续使用技术的条款。这将会鼓励外国许可方更放心地向中国转移更多的最新技术。

五、取消保密期限的限制

旧条例规定，对外国许可方提供或传授的专有技术或技术资料的保密期限，一般不得超过合同有效期限(通常为10年)，因特殊情况需要超过合同有效期的，应当在合同中订明，并须在向有关外经贸部门办理审批手续时申明理由。
现新条例已取消上述规定，合同双方可自由约定保密期限，也就是说约定的保密期限可超过合同期限，除非承担保密义务的一方在保密技术非因自己的原因被公开后，其承担的保密义务即予终止。

六、缩小外国许可方对技术性能保证的范围

旧条例要求外国许可方对其所转让或许可的技术应当达到的技术水平、经济效益，包括对使用该项技术生产产品的质量作出保证。在实践中，尽管外国许可方无法控制生产流程，因而也不能确保最终产品的质量，但外经贸部门还是经常要求他们提供产品责任担保。这种做法不合理，也不符合国际惯例。
新条例已不再有这样的要求，仅一般性规定外国许可方应当保证自己是所提供技术的合法拥有者或有权转让、许可者，并保证其所提供的技术完整、无误、有效，能够达到约定的技术目标。

六、行政复议和行政诉讼

新条例增加了有关行政复议和行政诉讼的规定。外国许可方对外经贸部门作出的有关技术进出口合同的批准、许可、登记或行政处罚决定不服的，可以依法申请行政复议，也可以依法向人民法院提起行政诉讼。这一规定必然会监督外经贸部门依法行政并增加其办事的透明度。外国许可方也将拥有更多有效的手段保护其合法的权益。



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