生物制品批签发管理办法(试行)
国家药监局
生物制品批签发管理办法(试行)
国家药品监督管理局令第36号
《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过，现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。
局长：郑筱萸
二○○二年十二月十三日
生物制品批签发管理办法(试行)
第一章 总则
第一条 为加强生物制品管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。
第二条 生物制品批签发（下简称批签发）是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。
依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的，不得销售或者进口，禁止使用。
第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。
第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。
生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。
第二章 申请
第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后，填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发的药品检验机构申请批签发。
第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一：
（一）药品批准文号。
（二）《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。
第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由中国药品生物制品检定所负责制定。
第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品：
（一）生物制品批签发申请表。
（二）药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。
（三）检验所需的同批号样品。
（四）与制品质量相关的其它资料。
（五）进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。
第三章 审查、检验与签发
第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备，符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。
第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。
具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后，报国家药品监督管理局批准。
第十一条 资料审查内容包括：
（一）申报资料是否齐全；制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。
（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。
（三）生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。
（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。
（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。
第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。
第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作，并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。
第十四条 批签发工作时限的要求：
疫苗类：55日。
血液制品类：30日。
血源筛查试剂类：15日。
其他类：根据制品检验周期规定。
第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的，承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案，并书面通知批签发申报单位。
第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的，承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。
第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要，派员到申报单位现场核查或者抽样。
第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发，符合要求的，签发《生物制品批签发合格证》。
第十九条 属下列情形之一的，由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》，并注明下列不合格项目：
（一）申报资料审查不符合要求的。
（二）质量检验不合格的。
（三）申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。
第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号，其格式为“批签×检××××××××”，其中，前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称；后8个×符号的前4位为公元年号，后4位为年内顺序号。
第二十一条 销售批签发生物制品时，必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。
第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售，由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁，销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。
第四章 复审
第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的，可以自收到通知之日起7日内，向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的，其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。
第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后，应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验，复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。
第五章 罚则
第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。
第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的，依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。
第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。
第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的，依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。
第六章 附则
第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要，是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果，并由企业质量保证部门审核。
第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品，药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。
第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种，经国家药品监督管理局批准，可免除批签发：
（一）为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。
（二）联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。
第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。
第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。
第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。
青海省农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助暂行办法
青海省人民政府
青海省人民政府关于印发《青海省农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助暂行办法》的通知
青政[2004]77号
西宁市、各自治州人民政府，海东行署，省政府各委、办、厅、局：
《青海省农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助暂行办法》，已经省人民政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
青海省人民政府
二OO四年十月二十一日
青海省农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助暂行办法
第一条 为了稳定低生育水平，促进农村牧区人口与经济社会协调发展，根据国家关于对农村部分计划生育家庭实行奖励扶助的政策，结合我省实际，制定本暂行办法。
第二条 农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助工作应当坚持公开透明、公平公正、直接补助、到户到人的原则，实行行政监督、群众监督、社会监督和舆论监督相结合，确保奖励扶助资金的公平发放。
第三条 各级人民政府应当把农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助工作，纳入当地人口和计划生育目标管理责任制考核内容。
第四条 省人口和计划生育行政部门具体负责全省农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助工作。
人口和计划生育行政部门负责奖励扶助对象的确认；财政部门负责奖励扶助资金的管理和发放；监察、审计等部门负责奖励扶助工作落实情况的监督检查；公安、民政、扶贫、卫生、农牧等部门结合本部门业务，配合人口和计划生育行政部门做好本办法的实施工作。
第五条 奖励扶助工作推行村务公开和群众举报制度。
奖励扶助工作建立监督检查制度。州(地、市)人民政府每年应当组织有关部门对制度执行情况进行监督检查，并将检查结果报省人口和计划生育行政部门。
第六条 享受奖励扶助必须具备下列条件：
(一)本人及配偶均为农牧业户口；
(二)1933年1月1日以后出生、1973年至今没有违反计划生育法律、法规和政策规定生育；
(三)现存一个子女或两个女孩或子女死亡后无子女；
(四)年满60周岁。
第七条 奖励扶助对象的确认，应当按照公开、公平、公正和分级负责的原则，由县级人口和计划生育行政部门确认，并按下列程序办理确认手续：
(一)本人提出申请。申请人应当在达到60周岁前一年的5月31日前向户籍所在地的乡(镇)人民政府、街道办事处提出申请，填写由国家人口和计划生育行政部门统一制定的《奖励扶助对象申报表》(以下简称《申报表》)一份，连同本人身份证复印件及户籍簿复印件一并交村(牧)民委员会。
(二)村(牧)民委员会审议并张榜公示。村(牧)委员会依据人口和计划生育法规、政策的规定，对申请人的条件进行审议，提出拟上报的奖励扶助名单，提交村(牧)民代表会议讨论，同时将讨论通过的申请人名单在村务公开栏张榜公示十日。如无异议，村(牧)民委员会在《申报表》上签注意见，连同申请人本人身份证复印件和户籍簿复印件于当年6月30日前上报乡(镇)人民政府、街道办事处。
(三)乡(镇)人民政府、街道办事处初审并张榜公示。乡(镇)人民政府、街道办事处对村(牧)民委员会申报的申请人资料进行初审，将初审通过的申请人名单在政务栏张榜公示十日，同时设立举报信箱，公布举报电话，并于当年7月31日前上报县级人口和计划生育行政部门。
(四)县(市、区)人口和计划生育行政部门审核、确认并公布。县级人口和计划生育行政 部门对乡(镇)人民政府、街道办事处上报的拟奖励扶助对象进行审查确认。经初步复核确认后，将奖励扶助名册印发至村(牧)民委员会，在各村张榜公布。同时将奖励扶助名册和举报信箱、举报电话通过报纸、电视等大众传播媒介向社会公布，接受社会监督。并于8月31日前将最终确认的名册提交县级财政部门和资金发放机构，建立奖励扶助个人信息档案。
奖励扶助对象个案信息包括户口性质、子女数量、迁移变动和死亡等情况。个案信息变更时，村(牧)民委员会应及时上报乡(镇)人民政府、街道办事处。
因故未纳入本年度奖励扶助对象确认程序的，原则上应纳入下一年度的奖励扶助对象确认程序。
(五)1933年1月1日至1943年12月31日出生的，按以上程序办理确认手续。
第八条 奖励扶助工作实行备案审查制度。
县级人口和计划生育行政部门于每年9月10日前将本辖区下一年度内新增的奖励扶助对象名单汇总后，上报省人口和计划生育行政部门备案，抄报州(地、市)人口和计划生育行政部门备查。
州(地、市)人口和计划生育行政部门应当对县级人口和计划生育行政部门的审查质量进行监督，并组织相关部门、社会团体以及其它社会中介机构，对县级人口和计划生育行政部门提供的奖励扶助对象进行抽查。
省人口和计划生育行政部门对县级提交的奖励扶助对象进行核准，并将奖励扶助对象人数和名册上报国家人口和计划生育行政部门。
第九条 被确认为奖励扶助对象的，每年享受600元的奖励扶助金，直到亡故为止；已超过60岁的，按本办法开始执行时的实际年龄起计发。
奖励扶助金以个人为对象发放。
第十条 农村牧区部分计划生育家庭奖励扶助金，由中央和地方财政共同负担。中央财政负担80％，地方财政负担20％；地方财政负担部分暂由省级财政负担。
第十一条 奖励扶助金发放和管理。
(一)奖励扶助金发放程序。
1、奖励扶助资金按照统一要求建立奖励扶助对象个人账户，实行直接拨付的办法，由有资质的机构进行发放。
2、奖励扶助金以年为单位计算，每年发放一次。省财政部门根据省人口和计划生育行政部门报送的奖励扶助对象人数，于每年9月底将资金拨付到委托机构安排发放，发放机构于每年12月底以前将资金发放给奖励扶助对象。
(二)奖励扶助金管理。
1、省级财政负责奖励扶助金的预算决算，并建立奖励扶助资金财政专户，对中央补助金和省级配套资金实行集中管理，封闭运行，及时足额拨付到委托发放机构，并监督委托发放机构将奖励扶助金及时划转到个人账户。省级财政部门通过财政年报向财政部反映专项资金到位、发放和结存情况。
2、各级人口和计划生育行政部门应当及时掌握委托发放机构及当地发放机构建立奖励扶助对象个人账户和资金管理情况。
3、委托发放机构负责制定资金发放办法和操作规程，并按照委托服务协议的要求以及人口和计划生育行政部门提供的奖励扶助对象名单建立个人账户。将省财政部门拨付的奖励扶助金及时足额划转到个人账户，将建立个人账户和资金拨付情况反馈给省财政、省人口和计划生育行政部门。
公安、民政、人口和计划生育行政部门工作人员不得违法为申请人更改个案信息或出具有关证明材料。
第十二条 省财政部门应当与委托发放机构签订服务协议，委托发放机构应当将奖励扶助资金个人账户变动及资金发放、领取情况以书面形式及时通知当地人口和计划生育行政部门。
县级以上人口和计划生育行政部门应及时将奖励扶助对象信息变动情况逐级向上级主管部门报告。
第十三条 乡(镇)人民政府、街道办事处及县级以上人口和计划生育行政部门应当每年对奖励扶助对象进行严格审查，不得弄虚作假、徇私舞弊。
第十四条 严禁任何单位和个人截留挪用、虚报冒领奖励扶助金或以扣代罚及其他搭车收费行为。
严禁用财政专项资金进行任何形式的盈利性投资、融资活动，不得将奖励扶助金抵扣个人贷款、抵缴农业税等款项。
第十五条 对违反本办法规定的，依照下列规定处理：
(一)财政部门不按国家规定比例拨付奖励扶助资金或不及时拨付至委托发放机构的，由同级人民政府进行督查督办，并责令其改正；
(二)委托发放机构不按服务协议履行资金发放责任，截留、拖欠、抵扣奖励扶助资金的，取消其代理发放资格；
(三)虚报、冒领、克扣、贪污、挪用、挤占奖励扶助资金的，追回其所领资金，并由其主管部门对直接责任人给予行政处分；
(四)违法为他人更改个案信息或出具有关证明材料的，由其主管部门对直接责任人给予行政处分。
违反上述规定构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第十六条 省人口和计划生育行政部门应当组织有关部门定期对奖励扶助工作进行检查，并将检查结果报省人民政府和国家人口和计划生育行政部门。
第十七条 本办法实施中的具体问题由省人口和计划生育行政部门负责解释。
第十八条 本办法自2004年1月1日起施行。