您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

时间:2024-06-26 22:58:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8687
下载地址: 点击此处下载

关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展2004年国家基本药物目录调整工作的通知

国食药监安[2004]266号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照国家基本药物目录调整工作计划,2004年将对国家基本药物目录进行调整,现将有关要求通知如下:

  一、调整范围
  (一)调入的品种必须是2002年12月31日以前批准在中国境内上市销售,且有国家药品标准的品种。

  (二)各省(区、市)建议调入调出的品种数原则上都不超过50个。

  二、调整原则
  2004年国家基本药物目录调整应本着“调入从严,调出慎重,调整必须有据”的原则,综合评价药品的有效性、安全性、质量、价格及可获得性,遴选调入调出品种。

  (一)调入必须满足以下条件:
  1、临床必需:必须是能够满足人民群众基本医疗卫生保健需要的品种。
  2、安全有效:必须是有明确的资料证明其疗效确切、不良反应小、质量稳定的品种。
  3、价格合理:在临床必需、安全有效的前提下,与同类药品单价及整个疗程费用相比,价格合理的品种。
  4、使用方便:具有合适的剂型和适宜的包装,便于使用、运输和储藏的品种。
  5、保证供应:必须是能够确保供应的品种。
  6、质量可控:必须是有国家药品标准的品种。

  (二)调出主要考虑以下因素:
  1、发现严重药品不良反应,需要重新评价药品风险/效益的品种。
  2、以滋补、保健为主要用途的品种。
  3、连续二年以上未生产的品种。
  4、其他不符合遴选原则的品种。

  三、工作程序
  为提高基本药物目录调整的科学性,2004年的调整工作在结合专家用药经验的同时,力求突出循证评价。

  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应组织综合评价,提出调入调出初选意见,填写品种调整意见汇总表(见附件1)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应及时收集相关单位或企业对基本药物目录调整的建议。药品生产企业(或进口药品代理商)可以提出调入品种建议,但应该说明理由并按照要求提供有关证据资料(见附件2)。上报资料按照要求进行整理(见附件3)后报送至所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)。
  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应在2004年8月31日前完成初选工作,并将品种调整意见汇总表和有关证据资料集中上报我局药品安全监管司。

  (二)我局药品安全监管司组织综合评价确定调入调出品种名单,年底前报请局领导审定后发布。

  四、有关要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应尽快落实具体承办部门及责任人,制定工作计划,精心组织、严格把关,高质量地按时完成工作任务。

  (二)对报送资料要求有何问题请与我局药品评价中心国家基本药物处联系。
  通信地址:北京市崇文区法华南里11号楼2层
  邮政编码:100061
  联系电话:010-67164983,67164984(Fax)
  各地在实际工作中有何意见与建议,可与我局药品安全监管司药品评价处联系。


  附件:1.品种调整意见汇总表
     2.报送资料及说明
     3.资料整理和报送要求

                       国家食品药品监督管理局
                        二○○四年六月十七日

附件1:品种调整意见汇总表



表1.建议调入国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别


    注:1.“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写拟调
    入目录中的哪个类别,填写方式举例:中成药(内科用药-感冒);化学药品、
    生物制品(抗感染药-抗微生物药)。

      2.“序号”:按《目录》中类别的先后顺序进行排序。





表2.建议调出国家基本药物目录品种汇总表



序号
品种名称
规格
剂型
类别
理由


    注:“类别”:请参照《国家基本药物制剂品种目录》(2002)的分类项填写,并按《
    目录》中类别的先后顺序进行排序。

  附件2:

              报送资料及说明

  一、资料项目
  (一)综述资料
  (二)证明性文件
  (三)相关研究资料和文献资料

  二、资料项目说明
  (一)综述资料综述资料包括以下7项,各项综述列要点(可以用图、表)简要说明。
  1、产品概况
  药品通用名、剂型、规格、适应症、市场零售价、治疗适应症在《目录》中所属的治疗类别。如属《目录》中未列的治疗类别,需说明该疾病的流行病学情况以及该疾病所造成的社会和经济负担情况。
  2、产品安全性综述
  不良反应、禁忌症等所有药品安全相关信息描述;药品上市后国内外不良反应、不良事件的报告;与目录中同类药品在安全性方面的比较。
  3、临床疗效综述
  临床应用情况描述,与《目录》中同类药品的临床疗效对比,简要说明比较结果。临床疗效的依据应是药品上市后的临床研究资料或相关文献的系统性评价结果。
  4、医药费用比较
  根据疾病的具体情况,选择合理的医疗单元(例如:每一病例、每一疗程、每月治疗费、每项预防费用、每个临床事件的预防等)进行医药费用分析,并与《目录》中的同类药品进行费用——效益的比较。
  5、方便使用
  方便运输和储藏的合适剂型和适宜包装的说明;剂量、服药次数、剂型等对于改善病人对治疗依从性的影响。并与目录中的同类药品进行分析对比。
  6、市场的供应和销售
  二年内药品生产及供应情况说明。
  7、综合评价
  综合以上5个方面的分析,说明调入目录的理由。

  (二)证明性文件
  1、药品批准证明文件
  2、质量标准。
  3、使用说明书。

  (三)相关研究资料和文献资料
  以上各项综述要点中所涉及的相关研究资料和文献资料。文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页,并提供杂志封面、目录和全文的复印件。


附件3:

               资料整理和报送要求

  一、资料整理:
  为便于资料的汇总,请对资料进行整理后上报,并注意资料的格式要求。
  综述资料须报送电子文档,用Word文档格式填写后以软盘报送。
  证明性文件以及相关研究资料和文献资料复印件统一使用A4纸。

  二、资料装袋
  证明性文件1份,相关研究资料和文献资料复印件2份,以牛皮纸文件袋装袋。封面贴资料项目清单(格式附后),所提供的资料在相应的方框内打勾。
  电子文档(软盘):文档内容包括调整意见汇总表和拟调入品种综述。


            建议调入品种_________资料项目清单

企业名称:
报送日期:
证明性文件
  药品批准证明文件                  □
  质量标准                      □
  使用说明书                     □

相关研究资料和文献资料
  产品安全性                     □
  临床疗效                      □
  使用方便                      □
  生产供应情况说明                  □

电子文档
  拟调入品种综述                   □





山东省渡口管理办法(2004年修正)

山东省人民政府


山东省渡口管理办法(2004年修正)


(1994年12月20日山东省人民政府令第61号发布 根据2004年7月15日山东省人民政府令第172号修订)



第一章 总则

第一条 为加强渡口管理,维护渡运秩序,提高营运效率,保障人民生命财产安全,根据国家有关规定,结合我省实际情况,制定本办法。

第二条 本办法所称渡口,是指设于本省境内河流、湖泊、水库以及渡运距离不超过10海里的海岸或岛屿,专供渡运人、货、车的场所和设施的总称。

第三条 山东省交通厅设置或批准设置的港航(务)监督机构,具体负责全省渡口管理工作。

其他有关部门应按各自职责对渡口实施管理。

第四条 各级人民政府应加强对渡口管理工作的领导。县(市、区)、乡镇人民政府应落实渡口管理责任制。

第五条 交通企事业单位设置的渡口,由当地县以上交通主管部门实施渡运管理;县(市、区)、乡镇村或个体、联户设置的渡口,由县(市、区)、乡镇人民政府实施渡运管理;其他企事业单位设置的专用渡口,由设置单位实施渡运管理。跨省、设区的市、县(市、区)的渡口管理事宜由其共同的上级人民政府决定。

第二章 渡口建设

第六条 设置或者撤销渡口,应当经渡口所在地的县级人民政府审批;县级人民政府审批前,应当征求当地海事管理机构的意见。

第七条 渡口应设置在河势稳定、岸平水缓、航道畅通、上下方便及不影响河道安全的地段。

第八条 渡口两岸应设置码头、人车行道、牢固的缆桩及便于乘客上下的辅助设施和必要的助航、照明、救生、消防等设备。客运量较大的渡口应建设旅客候船厅(室)等设施。渡口两岸应设置“渡口管理区”、“渡口守则”、“乘客须知”等标牌。

第九条 渡运业户应加强对渡口场地、码头及其辅助设施的管理和养护,保持渡口整洁。

第十条 未经有关部门及港航(务)监督机构批准,不得在通航水域使用缆渡和设置浮桥。

第三章 渡船、船员

第十一条 渡船必须经过当地船舶检验部门检验,港航(务)监督机构登记,取得相应的船舶检验、登记证书。

渡船应在明显处标明核定的乘客、载货定额,在规定的位置装钉船名牌,并勘划载重线。

第十二条 渡船应保持技术状况良好,设备完善有效。渡船两舷应设置安全栏杆。载车渡船应在甲板上设置防止车辆滑冲的有效装置。

第十三条 渡船应按规定备齐救生和消防设施、灯号、声号、工具及客渡轮专用信号标志,并按规定维护保养,保持适航状态。

第十四条 机动渡船应按规定配齐必要的驾驶、轮机人员和一般船员。

驾驶、轮机人员必须经过港航(务)监督机构培训考试,取得适任证书后方可上岗。一般船员必须经过专业培训和安全教育方可上岗。

第十五条 驾驶、轮机人员和一般船员,必须严格遵守水上交通安全法律、法规,确保驾驶和操作安全。

第十六条 渡船应当向当地航运管理部门申领《船舶营业运输证》后,方可从事营运。

第十七条 渡船应按规定装载,不得超高、超宽、超载。装载车辆应符合核定的类别,并应固定好三角垫木。5吨以下渡船不得装运单重500公斤以上物件。

第十八条 未按国家和省有关规定办理批准手续,渡船不得载运易燃、易爆、有毒等危险物品。

第四章 渡运秩序

第十九条 渡口管理人员应认真维护渡运秩序,组织车辆、乘客安全过渡。

第二十条 乘客和车辆过渡须遵守“渡口守则”,服从管理工作人员指挥,按顺序上下船,不得抢上抢下。客车乘客及货车随行人员须下车步行上下船,不得在车内过渡。

第二十一条 长航船、渔船和其他船舶,未经渡口管理人员同意,不得在渡口划定水域和码头停靠。

第二十二条 渡口发生水上交通事故,渡运单位、主管部门和有关部门、县乡政府应及时组织抢救。

发生交通事故的船舶应当按规定及时向港航(务)监督机构报告,接受调查处理。

第五章 奖励与处罚

第二十三条 对执行水上交通安全法律、法规、规章,维护渡口安全成绩显著的船舶单位和个人,由当地人民政府或港航(务)监督机构给予表彰和奖励。

第二十四条 违反本办法的,港航(务)监督机构可依法给予警告、罚款、扣留或吊销证书的处罚。

实施罚款处罚时,必须使用财政部门统一印制的罚没款收据。所有罚款一律上缴国库。

第二十五条 违反本办法,构成违反治安管理的行为,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第二十六条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议,也不起诉,又不执行处罚决定的,由作出处罚决定的部门申请人民法院强制执行。

第六章 附则

第二十七条 本办法自1995年1月1日起施行。


保护录音制品制作者防止未经许可复制其录音制品公约

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于我国加入《保护录音制品制作者防止未经许可复制其录音制品公约》的决定

(1992年11月7日通过)

第七届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议决定:中华人民共和国加入《保护录音制品制作者防止未经许可复制其录音制品公约》。



保护录音制品制作者防止未经许可复制其录音制品公约

(1971年10月29日)

缔约各国,
担心普遍和不断增加的对录音制品的未经许可的复制以及由此给作者、表演者和录音制品制作者利益带来的损害,
相信保护录音制品制作者,防止此种行为,还将有利于其表演和作品录制在录音制品上的表演者和作者,
承认联合国教育科学文化组织和世界知识产权组织在这方面所做工作的价值,
期望毫不影响已经生效的国际协定,特别是毫不妨碍保护表演者、广播组织和录音制品制作者的1961年10月26日罗马公约得到更广泛的承认,
达成协议如下:
第一条
在本公约中:
(a)“录音制品”指任何仅听觉可感知的对表演的声音或其他声音的固定;
(b)“录音制品制作者”指首次将表演的声音或其他声音固定下来的自然人或法人;
(c)“复制品”指一件含有直接或间接从录音制品获取的声音的物品,该物品载有固定在该录音制品上的声音的全部或主要部分;
(d)“公开发行”指将录音制品的复制品直接或间接提供给公众或任何一部分公众的行为。
第二条
各缔约国应当保护是其他缔约国国民的录音制品制作者,防止未经录音制品制作者同意而制作复制品和防止此类复制品的进口,只要任何此种制作或进口的目的是为了公开发行;以及防止公开发行此类复制品。
第三条
执行本公约的方式应当由各缔约国国内法律规定并应当包括以下一种或多种:通过授予版权或其他专项权利的方式保护;通过有关不正当竞争的法律保护;通过刑事制裁的方式保护。
第四条
给予保护的期限应当由各缔约国国内法律规定。但是,如果国内法律规定一具体保护期,此保护期不应短于自录音制品载有的声音首次被固定之年年底起,或从录音制品首次出版之年年底起二十年。
第五条
如果一缔约国依照其国内法律要求以履行手续作为保护录音制品制作者的条件,只要公开发行的经授权的录音制品的所有复制品或其包装物载有P标记并伴有首次出版年份,而且标记的部位足以使人注意到保护的要求,则应当认为符合手续;如果复制品或其包装物上未(通过载有其姓名、商标或其他适当标识)注明制作者、他的合法继承人或专有许可证持有人,则标记还应当包括制作者和他的合法继承人或专有许可证持有人的姓名。
第六条
任何通过版权或其他专项权利的方式或通过刑事制裁的方式提供保护的缔约国,可以在其国内法律中为录音制品制作者的保护规定与允许对文学和艺术作品作者的保护所作的相同的限制。但是,只有符合所有下列条件,才允许颁发强制许可证:
(a)复制品仅用于教学和科学研究的目的;
(b)许可证仅适用于在颁发许可证的主管当局管辖的领土内进行的复制,不适用于复制品的出口;
(c)根据许可证制作复制品,应支付由上述主管当局考虑要制作的复制品的数量和其他因素而确定的合理报酬。
第七条
(1)本公约的解释不得限制或妨碍任何国内法律或国际协定给予作者、表演者、录音制品制作者或广播组织的其他保护。
(2)如果被固定在录音制品上的表演的表演者享受保护,保护程度以及享受此种保护的条件,应当由各缔约国国内法律确定。
(3)不得要求缔约国将本公约的条款适用于本公约在该国生效之前已经固定的任何录音制品。
(4)任何在1971年10月29日仅根据首次固定地为录音制品制作者提供保护的缔约国,可以向世界知识产权组织总干事递交通知书,声明其将适用这个标准而不是制作者国籍标准。
第八条
(1)世界知识产权组织国际局应当汇集和出版与保护录音制品有关的信息资料。各缔约国应当将所有这方面的新法律和官方文件及时传送国际局。
(2)国际局应当应要求向任何缔约国提供有关本公约的资料,应当为促进本公约规定的保护开展研究和提供服务。
(3)国际局应当与联合国教育科学文化组织和国际劳工组织合作,在各自的职权范围内履行本条第(1)、(2)款所列的职能。
第九条
(1)本公约应当向联合国秘书长交存。在1972年4月30日之前,联合国和任何联合国专门机构、国际原子能机构或国际法院规约的任何成员国均可在本公约上签字。
(2)本公约须经签字国批准或接受;本条第(1)款提到的任何国家均可加入本公约。
(3)批准、接受或加入书应当向联合国秘书长交存。
(4)不言而喻,一个国家受本公约约束时,便能够根据其国内法律使本公约条款付诸实施。
第十条
不允许对本公约作出保留。
第十一条
(1)本公约应当于第五份批准、接受或加入书交存三个月后生效。
(2)对于在第五份批准、接受或加入书交存之后批准、接受或加入的国家,本公约应当于世界知识产权组织总干事根据第十三条第(4)款通知有关各国已收到该国证书之日起三个月后在该国生效。
(3)在批准、接受或加入时,或在此后任何时间,任何国家可在致联合国秘书长的通知书中声明本公约适于它负责其国际关系的所有领土或其中任何一领土。此通知书应当于收到之日起三个月后生效。
(4)但是,上款不得理解为一缔约国承认或默认另一缔约国根据上款规定使本公约对之适用的某一领土的现实状况。
第十二条
(1)任何缔约国可以以自己的名义或代表第十一条第(3)款所指的任何领土,通过致联合国秘书长的书面通知退出本公约。
(2)此种退出应当于联合国秘书长收到通知书之日起十二个月后生效。
第十三条
(1)本公约应当以一份英文、法文、俄文和西班牙文合一的文本签署,四种文字具有同等效力。
(2)阿拉伯文、荷兰文、德文、意大利文和葡萄牙文的正式文本应当由世界知识产权组织总干事和有关政府协商后制定。
(3)联合国秘书长应当通知世界知识产权组织总干事、联合国教育科学文化组织总干事和国际劳工局局长:
(a)本公约的签署;
(b)批准、接受或加入书的交存;
(c)本公约生效的日期;
(d)任何根据第十一条第(3)款通知的声明;
(e)收到的退出公约通知书。
(4)世界知识产权组织总干事应当将根据上款规定收到的通知书以及根据第七条第(4)款作出的声明通知第九条第(1)款提到的国家。他还应当将此种声明通知联合国教育科学文化组织总干事和国际劳工局局长。
(5)联合国秘书长应当将本公约的两份经核证无误的副本送往第九条第(1)款提到的国家。