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黑龙江省行政许可监督条例

时间:2024-07-03 10:25:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9778
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黑龙江省行政许可监督条例

黑龙江省人大常委会


黑龙江省行政许可监督条例

黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会公告第57号


第一章 总则
第二章 监督内容
第三章 监督方式
第四章 法律责任
第五章 附则

已由黑龙江省第十届人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2007年1月19日通过,现予公布,自2007年4月1日起施行。

  黑龙江省人民代表大会常务委员会
  2007年1月19日

第一章 总则

  第一条 为了加强行政许可监督工作,规范行政机关的行政许可实施行为,根据行政许可法,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本条例所称的行政许可监督是指上级人民政府对本级各行政部门和下级人民政府、上级行政部门对下级行政部门实施行政许可的行为进行监督的活动。

  法律、法规授权实施行政许可的组织适用本条例对行政机关的规定。

  第三条 县级以上人民政府负责组织实施本条例,具体监督工作由下列部门、机构分工负责:

  (一)各级人民政府的法制机构和各行政部门的法制机构负责行政许可监督的日常工作;

  (二)各级监察部门和各行政部门的监察机构依法对实施行政许可的行为进行监察;

  (三)各级机构编制、审计、财政、物价一等部门依据各自的法定职能负责行政许可监督的有关工作。

  第四条 在行政许可监督工作中,有关部门、机构应当互相协助、配合。

第二章 监督内容

  第五条 行政许可监督的内容包括:

  (一)实施行政许可是否有合法依据;

  (二)实施行政许可程序是否合法;

  (三)行政许可决定是否合法;

  (四)行政许可收费是否合法;

  (五)对从事行政许可事项的活动是否依法履行监督检查职责;

  (六)行政许可公示是否符合本条例第十一条的规定;

  (七)实施行政许可形成的有关材料是否按照本条例第十二条的规定立卷保存;

  (八)行政许可法、本条例和有关法律、法规、规章对行政机关实施行政许可的其他义务性规定是否遵守。

  第六条 实施行政许可应当依据法律、行政法规、国务院决定、地方性法规和省政府规章,并在法定权限、范围内实施。

  实施行政许可的主体资格经上级或者本级人民政府依法审查确认,并向社会公告。

  没有合法依据,行政机关不得自行变更行政许可事项、主体、权限,或者违法规定、委托下级行政机关和其他单位实施行政许可;不得在法定的行政许可条件之外增设其他条件或者变更法定条件;不得自行设定和实施行政许可年检、年审或者定期检验、定期审查。

  第七条 实施行政许可的程序应当符合下列规定:

  (一)确定一个内设机构统一受理行政许可申请和送达行政许可决定;

  (二)根据申请人的要求履行对行政许可公示内容的说明、解释义务,并做到所提供的信息准确、可靠;

  (三)按照行政许可法

第三十二条的规定处理行政许可申请,出具书面凭证,并进行编号登记;

  (四)审查行政许可申请时,发现行政许可事项直接关系他人重大利益的,告知该利害关系人,并听取申请人、利害关系人的意见;

  (五)依法能够当场作出行政许可决定的,当场作出;

  (六)实施行政许可依法需要听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审、举行公民特定资格考试的,将所需时间书面告知申请人,并依法进行;

  (七)在法定期限内作出准予或者不予行政许可的书面决定;行政机关对外承诺的期限比法定期限更短的,兑现承诺;依法延长期限的,履行告知义务;

  (八)作出准予行政许可的决定后,在十个工作日内向申请人颁发、送达行政许可证件,或者加贴标签,加盖检验、检测、检疫印章;

  (九)将作出的准予行政许可的决定依法向社会公开,允许公众查阅;

  (十)在作出的不予行政许可的决定中说明理由,并告知申请人对该决定不服申请行政复议、提起行政诉讼的途径和期限;

  (十一)对申请人变更行政许可的申请作出决定的期限,不超过办理该行政许可的法定期限;

  (十二)依法应当办理行政许可注销手续的,在二十个工作日内办理完毕,但法律、法规、规章另有规定的,从其规定。

  第八条 作出行政许可决定应当符合下列规定:

  (一)对符合法定条件、标准的行政许可申请,依法作出准予行政许可的书面决定;

  (二)对要求变更行政许可事项或者延续依法取得的行政许可的有效期并符合法定条件、标准的,依法办理变更、延续手续;

  (三)对不符合法定条件、标准的行政许可申请,依法作出不予行政许可的书面决定,对其中隐瞒有关情况或者提供虚假材料的,依照行政许可法第七十八条的规定处理;

  (四)对要求变更行政许可事项或者延续行政许可的有效期但不符合法定条件、标准的,依法不予办理变更、延续手续;

  (五)作出.撤销行政许可的决定以及对被许可人是否给予赔偿,符合行政许可法第六十九条的规定;

  (六)作出变更或者撤回已经生效的行政许可决定,符合行政许可法第八条第二款的规定,并对公民、法人或者其他组织由此造成的财产损失依法给予补偿。

  第九条 行政许可收费应当符合下列规定:

  (一)收费事项有法律、行政法规依据;

  (二)收费机关持有收费许可证,并使用省级以上财政部门统一印制的收费票据;

  (三)收取费用全部上缴国库,不得以任何形式截留、挪用、私分或者变相私分;

  (四)不得利用行政许可权强制收取其他费用,或者强制申请人、被许可人购买指定商品,接受有偿咨询、培训等服务。

  第十条 作出行政许可决定的行政机关和其下属的被许可人所在地的行政机关,对被许可人从事行政许可事项的活动,应当依照行政许可法第六十一条至第六十八条以及第七十九条、第八十条的规定,履行监督检查和处理职责;对未经行政许可擅自从事依法应当取得行政许可的活动,依法予以制止和处理,并将监督检查情况和处理结果记录备查。

  第十一条 行政机关应当在办公场所公示其实施的行政许可的下列内容,并根据内容变化及时更新:

  (一)行政许可承办机构及其办公地点、联系方式;

  (二)行政许可事项、依据、条件、数量、程序、期限,需要提交的全部材料的目录,申请书示范文本;

  (三)需要举行听证及适用特别规定程序的依据、方式、期限;

  (四)是否收费以及收费的依据和标准;

  (五)对违法或者不当实施行政许可的投诉、举报途径;

  (六)其他依法应当公示的内容。

  县级以上人民政府设立集中办理行政许可场所的,应当按照前款要求将集中办理的所有行政许可的有关内容在该场所公示。

  行政机关和集中办理行政许可场所已建立公众信息网站的,应当按照第一款要求将有关内容同时在其网站上公示。

  第十二条 行政机关应当在作出行政许可决定之日起三十个工作日内,将实施行政许可过程中形成的下列材料立卷保存:

  (一)行政许可申请书或者申请人按要求填写的登记表;

  (二)申请人是否具备法定条件的相关材料;

  (三)注明日期及有关承办人员、负责人员签字的行政机关内部审批记录;

  (四)加盖行政机关印章的行政许可决定意见或者行政许可证件复印件。

  实施行政许可过程中进行过听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定、专家评审或者公民特定资格考试的,有关记录、结论等材料应当附卷;收费的,收费票据或者其复印件应当附卷。

第三章 监督方式

  第十三条 行政许可监督可以采取下列方式,有关单位和个人应当协助、配合:

  (一)组织开展行政许可法和本条例贯彻实施情况的全面检查或者重点抽查;

  (二)调阅、提取、复制有关卷宗、文件、账簿等资料;

  (三)向被监督机关及其工作人员调查、核实有关情况,并就监督事项涉及的问题要求其作出说明;

  (四)对实施行政许可的工作人员进行法律素质考核;

  (五)对有关行政许可实施活动进行现场监督;

  (六)向行政许可相对人及有关单位和个人征求意见,了解情况,收集证据;

  (七)法律、法规、规章规定的其他监督方式。

  第十四条 上级行政机关可以根据行政许可监督工作的需要,组织有关部门、机构进行联合检查或者专项调查。

  第十五条 行政机关接到公民、法人和其他组织对本机关和下级行政机关发生的行政许可违法行为的投诉、举报后,应当登记受理,依法查处或者交办、转办、督办,并根据需要反馈结果。

  行政机关接到上级行政机关或者其他国家机关对本机关和下级行政机关发生的行政许可违法行为的交办、转办、督办意见后,应当依法办理,并按要求反馈情况。

  第十六条 行政许可事项的利害关系人依照行政许可法第六十九条的规定提出撤销行政许可请求的,作出行政许可决定的行政机关应当及时进行调查,并在二十个工作日内作出是否撤销该行政许可的书面决定。书面决定应当在七个工作日内依法送达利害关系人和被许可人,并抄报上级行政机关。情况复杂,不能在规定期限内作出书面决定的,经行政机关负责人批准,可以延长,但最多不超过二十个工作日,并应当将延长的期限和理由告知提出请求的利害关系人。

  利害关系人向作出行政许可决定的行政机关的上级行政机关提出撤销行政许可请求的,上级行政机关应当依职权处理,或者在十个工作日内书面转交作出行政许可决定的机关按前款规定办理。

  第十七条 县级以上人民政府应当收集有关机关、民主党派以及行政许可相对人对本行政区域内行政机关实施行政许可的意见,并及时向行政许可设定机关反馈。

  省级有关行政机关应当对省政府规章设定的行政许可的必要性进行跟踪评价,认为实施满一年需要继续实施的,应当按立法程序提请省人民代表大会常务委员会制定地方性法规。实施满一年后未提请的,该行政许可自然失效。

  第十八条 具有行政许可监督职责的部门、机构对监督范围内的行政机关及其工作人员的行政许可违法行为,可以下达行政执法监督通知书等监督文书,指出存在的问题,要求纠正或者改进,提出追究或者建议追究有关人员行政责任的意见;被监督机关和人员应当严格执行监督处理决定,并在规定的期限内反馈结果。

第四章 法律责任

  第十九条 行政机关违反本条例第六条规定的,由上级行政机关或者监察部门责令改正或者停止实施违法行为,限期撤销违法文件或者已经作出的行政许可决定,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

  第二十条 行政机关及其工作人员违反本条例第七条、第十条、第十一条、第十二条、第十六条规定的,由上级行政机关或者监察部门责令改正;情节严重或者拒不改正的,对直接负责的主管人员和直接责任人员给予行政处分。

  第二十一条 行政机关违反本条例第八条规定的,由上级行政机关或者监察部门责令限期履行法定职责或者撤销已经作出的行政许可决定,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

  第二十二条 行政机关违反本条例第九条规定的,由上级行政机关或者监察、审计、财政、物价部门责令改正并限期退还非法收取的费用,对无法退还的非法所得予以.追缴,并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

  第二十三条 行政机关工作人员有下列行为之一,尚未构成犯罪的,由上级行政机关或者监察部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)刁难、勒卡行政许可相对人,索取、收受财物或者谋取其他利益的;

  (二)剥夺行政许可申请人依法享有的自主选择权,指定有关专业技术服务组织承担行政许可决定前的检验、检测、检疫、鉴定等任务,损害申请人合法权益的;

  (三)泄露行政许可申请人的技术秘密或者商业秘密,对其合法权益造成损害的;

  (四)明知行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料仍准予行政许可,或者唆使、协助申请人涂改、隐匿、捏造事实,提供虚假证据材料的;

  (五)利用职务上的便利,强令或者授意行政机关及其工作人员违法实施行政许可的;

  (六)违法实施监督检查,干预被许可人从事合法的行政许可活动的;

  (七)威胁、利诱、打击报复有关投诉人、举报人、证人的;

  (八)实施行政许可中其他违法、违纪并造成严重后果或者不良影响的行为。

  第二十四条 行政机关及其工作人员违反本条例第十五条规定,或者不接受、不配合行政许可监督,逾期未执行监督处理决定的,由上级行政机关或者监察部门责令限期改正,并可视情节对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分;拒不撤销依法应当自行撤销的违法文件或者行政许可决定的,由具有相应职权的上级行政机关直接撤销。

  第二十五条 具有行政许可监督职责的部门、机构及其工作人员有下列情形之一的,由上级行政机关或者监察部门责令改正;情节严重或者拒不改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分:

  (一)不履行法定的行政许可监督职责的;

  (二)不遵守法定的行政许可监督程序的;

  (三)应当协助、配合行政许可监督而不予协助、配合的;

  (四)超越职权、滥用职权、徇私舞弊的。

  第二十六条 对行政机关违反行政许可法、本条例和有关法律、法规、规章规定的行为,除依法纠正和处理外,上级行政机关可以视情况给予通报批评。

  对受到行政处分的行政机关工作人员,应当暂扣其行政执法证件或者行政执法监督检查证件;情节严重的,应当收缴其行政执法证件或者行政执法监督检查证件,并调离行政执法或者行政执法监督岗位。

第五章 附则

  第二十七条 对本省各级行政机关面向社会实施的非行政许可审批的监督,参照本条例的规定执行。

  第二十八条 本条例自2007年4月1日起施行


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国家药监局


关于对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册作出若干补充说明的通知

国药监械[2001]478号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局,各医疗器械质量监督检验中心,国家药品监督管
理局医疗器械技术审评中心:

为了规范进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册管理工作,我局依据已发布的《医
疗器械注册管理办法》等行政规章,经研究,对进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册
作出了若干补充说明,现通知如下:

一、关于证明文件
(一)《医疗器械注册管理办法》第三章第十一条,最后一段中“……其它文件须提交
由法定代表人签章或签字的原件”的执行办法:

1、注册产品标准的签章可采取以下3种方式:
(1)由生产者签章;
(2)由生产者在中国的办事处或代表处签章;
(3)生产者委托在中国归纳、整理、起草注册产品标准的负责单位签章,委托书中应
明确“委托×××单位负责完成在中国的注册产品标准,产品质量由生产者负责”等内容。

2、说明书:
第二、第三类产品说明书应由生产者签章;第一类产品说明书可不签章。

3、对法定代表人的解释:按照国际惯例,国外生产者的“法定代表人签章”可由相应
业务的负责人签章。

(二)“所提交材料真实性的自我保证声明”应由生产者出具。

二、关于注册证超过有效期再办理准产注册或重新注册
“试产”转“准产”、“准产”或“进口”重新注册,不能在原注册证有效期内申报的,
企业应在原证到期前向注册主管部门报告。由于企业自身原因造成不能按期申报的,注册
主管部门应将企业违规行为记录在案,予以通告,对过期提出的申报,视为初次申报注册;
若企业不能在原注册证有效期内申报的原因系政府管理部门或外界不可抗拒的原因导致
的,可对原证予以适当延期。

三、关于原产国批准文件在我国批准文件有效期内到期的情况处理
生产者应遵照相应国家的规定申办原产国批件,并申明在原产国批件到期后,生产者
继续对产品质量负责;超过我国批件有效期6个月尚未提供有效原产国批件的,不再按有
原产国批件产品办理注册。

四、检测机构对标准的审议
《进口注册检测规定》第四条所指“检测机构职责之一:审议注册产品标准”系指检
测机构在检测开展前的标准审议。审议是检测工作的业务程序,与产品的行政审查程序无
关,检测机构的审议签章不属于注册行政审批的范围。注册审查需要的是检测结论,不是
对标准的签章。

五、关于试产转准产注册技术指标改变的说明书
产品技术指标发生改变的,应由企业对产品技术指标的变化作出书面说明,重新提供
产品使用说明书备案。

六、试产转准产注册时增加型号的
依据产品注册单元划分原则,若新增型号与原注册产品属于同一注册单元,功能或其
它变化没有改变原产品的主要技术指标、安全指标的,可在同一单元内增加型号进行准产
注册;不属于同一个注册单元的,应对新型号单独注册。

七、产品扩大适应证的,要对增加的适应症补充临床试用
(一)产品技术指标无变化,增加适应症的,补充相应临床报告,经审查后,变更原
注册证;

(二)产品技术指标有变化,应重新检测,补充临床报告,重新履行注册。

八、关于临床报告的提供
(一)临床报告的提供方式按照《医疗器械注册管理办法》的附表《医疗器械注册临
床试验报告分项规定》执行。

按分项规定要求,可不提供临床报告的,企业可在申报时作出说明。

(二)进口产品原产国的临床报告可按以下二种方式提交:
1、原产国批准上市时要求提供临床报告的,提供原产国批准上市时的临床报告;

2、原产国批准上市时不要求提供临床报告的,由生产者作出产品在原产国批准上市不
需临床报告的情况说明,并保证其真实性。此种情况,企业可提供产品上市后的临床报告、
文献资料。

九、关于诊断试剂临床报告的提供
按照国家药品监督管理局已明确的分工,由医疗器械司审批注册的诊断试剂,凡属诊
断肝炎、艾滋病类的,应在指定的医疗机构做临床试验,(数量、统计方法待定),其它类
诊断试剂一般不需提交临床报告。

十、关于避孕套临床报告的要求
避孕套产品不需提供临床报告。

十一、在新的临床试验管理办法出台以前,临床试验数量、试用期等依据1997年国家
医药管理局发布的《医疗器械产品临床验证暂行规定》执行。

十二、关于注册产品名称
产品名称命名由生产者负责。生产者申请更换产品名称时,作为注册证变更办理,收
回原注册证,核发变更的注册证。

十三、OEM(委托加工)生产方式的处理
OEM生产方式的委托者应对其产品提出产品标准,并依据《医疗器械标准工作管理办
法》,经相应的机构认可。OEM委托者是产品注册的生产者,应对产品质量、售后服务等
负全面责任。OEM委托者应对以上责任作出书面承诺。

OEM被委托方如在中国境内,则应具有《医疗器械生产企业许可证》。产品更名只能由
委托方提出。

十四、进口医疗器械无原产国政府批准上市文件的处理
(一)产品在原产国纳入医疗器械管理,但尚未获得原产国政府批准上市的,应提交
经相应部门认可的注册产品标准;属于第二、第三类产品的,需提交在中国境内的全性能
检测报告、临床报告、风险分析报告,以及其它进口注册需提交的文件,方可予以受理,
受理后,将安排对生产质量体系的现场审查。

(二)产品在原产国纳入医疗器械管理,但产品专为中国生产的,不需获得原产国批
准上市的,执行本条第1款规定。

(三)产品在原产国未纳入医疗器械管理,按我国医疗器械定义属于医疗器械的,执
行本条第1款规定。

(四)凡属于人的日常生活品、装饰用品,如衣服、帽子、鞋、袜、手镯、耳环等产
品,无论其采用何种材料,不得作为医疗器械审批,企业不得宣传产品的治疗、诊断功能。

十五、关于进口注册检测实行追检的规定
以下产品可实行进口注册后追检:1、X射线计算机断层扫描系统(CT);2、正电子发
射计算机断层扫描系统(PET);3、单光子发射计算机断层扫描系统(SPECT);4、体外
冲击波碎石机;5、彩色超声波诊断设备;6、大型激光治疗机;7、大型X射线诊断设备;
8、全自动生化分析仪;9、钴60治疗机;10、伽玛刀;11、医用电子直线加速器;12、模
拟定位机;13、医用磁共振成像系统。

实行进口注册检测追检,生产者应提出追检申请及保证产品进入中国市场首先完成检
测的承诺。

追检不合格的产品由原发证机关撤销其注册证。

十六、关于检测中心承检范围
产品归口检测依据检测中心经政府认定的承检范围确定。企业可在具有承检资格的检
测中心自行选择。对检测中心归口的受检目录不明确的,由受理办公室负责指定检测中心
承检。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月八日



在中华人民共和国沿海水域作业的外国籍钻井船、移动式平台检验规定

交通部


在中华人民共和国沿海水域作业的外国籍钻井船、移动式平台检验规定
1995年8月25日,交通部

第一条 为了保证海上船舶、海上设施具备安全航行、作业的技术条件,保障人民生命财产安全,防止沿海水域环境污染,维护国家权益,根据《中华人民共和国船舶和海上设施检验条例》(以下简称《船检条例》)和其他有关法律、法规的规定,制定本规定。
第二条 中华人民共和国船舶检验局(以下简称船检局)是依照《船检条例》及本规定实施各项检验工作的主管机关。
在中华人民共和国沿海水域作业的外国籍钻井船、移动式平台(以下简称外国籍钻井船、移动式平台)的各项检验工作由船检局设置或指定的船舶检验机构(以下简称船舶检验机构)实施。
外国籍钻井船,指悬挂外国国旗,具有单体或多体结构的船型或驳船型排水船体,在漂浮状态下从事钻井作业的船舶。
外国籍移动式平台,指悬挂外国国旗,为勘探或开发海床下的资源,从事钻井、开发作业或为此服务的移动式海上结构物。
第三条 外国籍钻井船、移动式平台应持有有效的法定证书、入级证书和根据本规定取得的《检验合格证书》。
法定证书,指根据中国法律、法规和中国政府参加的有关国际公约的规定,外国籍钻井船、移动式平台必须具备的安全证书、防污染证书、吨位证书、载重线证书、起重设备证书等。
第四条 外国籍钻井船、移动式平台在开始作业之日10天以前,其所有人、经营人或其委托的代理人应向就近的船舶检验机构申请作业前检验,经检验合格并取得《检验合格证书》后,方可进行作业。
外国籍钻井船、移动式平台的作业期限超过一年的,其所有人、经营人或其委托的代理人应在《检验合格证书》签发之日起一年期限到期之日10天以前,向就近的船舶检验机构申请作业期间的定期检验。经检验合格并签署后,《检验合格证书》继续有效。
定期检验每年进行一次。
《检验合格证书》的有效期限根据作业时间或法定证书、入级证书的有效期确定。
第五条 外国籍钻井船、移动式平台的所有人、经营人申请作业前检验和作业期间的定期检验,应提交书面申请并附上相应的法定证书、入级证书复印件。
书面申请的内容应包括外国籍钻井船或移动式平台的名称、呼号、登记港、船级,进入中国沿海水域或到达作业位置的日期、作业期限,申请人名称、地址、传真、电话以及拟安排检验的时间、地点。
第六条 申请人应事先做好交验的各项准备工作,并为检验提供必要的工作条件,包括提供海上交通工具等。
第七条 船舶检验机构根据船检局公布的《海上移动平台安全规则》(以下简称《安全规则》)所确定的检验项目,进行作业前检验或作业期间的定期检验。
申请人应根据检验项目要求,向船舶检验机构提供相应的资料。
第八条 船舶检验机构发现外国籍钻井船、移动式平台的技术条件不符合《安全规则》并确认不能颁发《检验合格证书》时,应向中国政府有关部门报告。申请人作出必要的改进,满足船舶检验机构要求的,按本规定第五条重新申请相应的检验。
第九条 对外国籍钻井船、移动式平台经作业前检验合格的,由执行检验的船舶检验机构签发《检验合格证书》;经作业期间的定期检验合格的,由执行检验的船舶检验机构在原《检验合格证书》上签注。
第十条 外国籍钻井船、移动式平台出现下列情况,《检验合格证书》失效,其所有人、经营人或代理人应按本规定向船舶检验机构重新申请作业前检验:
(一)法定证书和入级证书过期的;
(二)发生影响法定证书和入级证书效力的重大事故的。
第十一条 外国籍钻井船、移动式平台离开中国沿海水域后,《检验合格证书》自行失效。
第十二条 外国籍钻井船、移动式平台在中国沿海水域进行拖带航行,应按照《船检条例》及其他有关规定向船舶检验机构申请拖航检验。
第十三条 船舶检验机构实施检验,按照国家有关规定收取费用。
第十四条 对未持有《检验合格证书》或持失效的《检验合格证书》作业的外国籍钻井船、移动式平台,由中华人民共和国港务监督机构根据国家的有关规定予以处罚。
第十五条 本规定由中华人民共和国交通部负责解释。
第十六条 本规定自一九九五年十月一日起施行。