卫生部


中华人民共和国卫生部关于国外药品在中国注册及临床试验的规定
卫生部


一、根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，为加强对国外药品在中国注册以及进行临床试验的管理，维护用药者的健康，促进中外医药科技交流与合作的顺利开展，特制定本规定。
二、外国的医药研究机构、生产企业或其代理商在中国注册药品、申请首次进口药品的《进口药品许可证》，或为获得某药在中国的病例资料必须按照本规定向中华人民共和国卫生部药政管理局（以下简称卫生部药政局）提出进行药品临床试验的书面申请，并获得批准。
三、国外药品在中国进行的临床试验分以下几类：
1．已在国外进行临床试验，但尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，为在中国注册而进行的临床试验（不包括麻醉药品）；
2．已在申请者所在国（地区）注册，但中国尚未进口使用的药品，为取得《进口药品许可证》而进行的临床试验；
3．已在申请者所在国（地区）获准进行临床试验或注册的药品，为获得该药在中国的病例资料而进行的临床试验（不包括麻醉药品）。
四、第三条第1项所列的新药临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者药品注册证明文件，同时可申请办理《进口药品许可证》。
五、第三条第2项所列的药品临床试验结束后，经卫生部药政局审核批准，发给申请者《进口药品许可证》、《麻醉药品进口准许证》、《精神药物进口准许证》。
六、第三条第3项所列的药品临床试验结束后，由临床试验单位将结果报卫生部药政局备案，同时送申请者。
七、临床试验的申请和实施按照《关于审批国外药品临床试验的规定》办理；《进口药品许可证》的申领按照《关于核发＜进口药品许可证＞的规定》办理（首次进口药品在临床试验前已提供的资料可不再报送）。
八、在国外未注册的新药首次在中国申请注册被批准后，申请者须向卫生部药政局交纳注册费，每个品种为3000美元，临床试验及核发《进口药品许可证》另行收费。以上各项费用可分阶段收取。
九、对于尚未在申请者所在国（地区）注册，首先在中国注册的药品，厂商在获准注册后4年内，每年必须向卫生部药政局提交该药品质量及临床使用考查报告（附中文译本）。在临床使用中发生严重不良反应时，厂商和临床单位有责任及时向卫生部药政局报告。
十、违反本规定，擅自提供或接受国外药品在中国进行临床试验的，卫生部药政局按照《中华人民共和国药品管理法》有关条款进行处理。
十一、国外厂商与我国联合研制新药以及进行其它医药科技合作，如在中国进行药品临床试验和注册，但不在国内生产者，亦按照本规定办理。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。



1988年2月2日
中国银行业协会


中国银行业自律公约实施细则(试行)



第一章 总则

　　第一条 为维护银行业市场秩序，根据《中华人民共和国商业银行法》、《中华人民共和国反不正当竞争法》等有关法律法规以及《中国银行业自律公约》，制定《中国银行业自律公约实施细则》（以下简称细则）。
　　第二条 行业自律的宗旨是：保证我国银行业依法合规经营，维护银行业合理有序、公平竞争的市场环境，共同抵制行业内不正当竞争行为，防范金融风险,促进银行业健康运行和发展。
　　第三条 行业自律的基本原则是：依法合规、诚实守信、公平公正、团结协作、自我约束、自我管理，促进发展。
　　第四条 本细则适用于中国银行业协会(以下简称协会)全体会员单位。

第二章 组织机构

　　第五条 协会会员大会是行业自律管理的最高权力机构，负责行业自律工作重大事项的审议，各会员单位通过会员大会参与行业自律管理。
　　第六条 协会理事会是行业自律管理的执行机构，对会员单位遵守行业自律制度情况进行监督，对违反行业自律制度的会员单位进行自律性处分，其中，取消会员资格处分报会员大会决定。
　　第七条 协会自律工作委员会是行业自律管理的组织实施者，负责行业自律管理办法的制定、修改及解释，负责检查、评估会员单位执行自律办法及各项同业管理办法的情况。
　　第八条 协会自律工作委员会下设办公室。该办公室设在协会秘书处自律部，具体负责行业自律的日常工作。
　　
第三章 行业自律基本规定

　　第九条 建立健全以资本金管理为核心的约束机制。加强银行资金安全维护，依法提取贷款损失准备金，建立长效的资本补充机制，不断提高银行业整体竞争力。
　　第十条 完善公司治理和内部控制机制，强化内控文化及合规文化建设，提升风险管理能力，针对信用风险、市场风险、操作风险等制定积极可行的防范措施。
　　第十一条 严格执行有关账户和现金管理的各项规定，不得为不符合条件的企事业客户开立银行账户，严格账户管理，严禁违反规定支取现金。
　　第十二条 办理各项存款业务时，严格执行国家利率政策，不得违规或变相提高利率吸收存款。
　　第十三条 办理各项授信业务时，严格遵守各项规定，有序、合规竞争，自觉维护市场秩序。
　　（一）认真执行《银行信贷登记咨询管理办法（试行）》，如实将办理信贷业务过程中产生的贷款发放、收回等各种信息数据登记报送到银行信贷登记咨询系统和企业征信基本数据库中，不得向无贷款卡或无效贷款卡的企事业单位发放贷款；
　　（二）严格执行法定的贷款（含贴现）利率，不得超过规定的利率浮动范围发放贷款或办理贴现；
　　（三）不得强迫企业将贷款转作存款；
　　（四）按照《贷款通则》、《商业银行授权、授信管理暂行办法》、《商业银行实施统一授信制度指引》、《商业银行内部控制指引》等规定开展业务，认真履行尽职调查义务，严格执行贷款审批程序。
　　第十四条 办理支付结算业务时，会员单位应做到：
　　（一）备有各类结算方式的一般使用说明，供客户索取；
　　（二）提供自助转账服务（包括网上银行、电话银行、手机银行以及其他银行自助设备等）时，还应提供自助服务的操作方法、注意事项、风险提示、安全保密措施及附加收费标准等资料；
　　（三）银行的各类电子化支付结算业务，应采取必需的安全措施、电子交易记录备份，以及建立必要的第三方认证机制等，以确保客户资金安全和方便客户查询。
　　第十五条 办理国际业务时，会员单位应按照中国人民银行和国家外汇管理局发布的最新国家外汇管理政策，在履行规定的审批手续后，可以为客户提供外汇贷款和国际结算等外汇业务服务，并提供国际主要通用货币的外汇买卖、结售汇和兑换业务服务，以及携带证业务服务等。
　　第十六条 严格执行中国人民银行、中国银行业监督管理委员会有关银行卡的管理规定。在与特约商户签订受理合约时，不得有排斥他行的条款。在已经开展银行卡联网的地区安装POS机、读卡器及ATM机等机具，不得具有排他性。
　　第十七条 开展中间业务应加强同业之间的沟通，杜绝恶性竞争、垄断市场等行为。
　　（一）严格执行业务收费标准，不得擅自提高和降低政策规定的收费标准，收费标准要对外进行公示；
　　（二）不得以不正当手段压制其他银行机构的公平竞争；
　　（三）不得以损害商业银行自身利益或银行同业利益获得客户。
　　第十八条 在开展电子银行业务（网络银行、ATM）时，应制定措施保证业务的安全性；应明示客户可能存在的风险以及降低风险的正确措施；应保证有便捷通畅的渠道让客户及时向银行通报产生的问题。
　　第十九条 遵守商业道德，遵循公平竞争原则，维护正常的市场秩序，不得有下列行为：
　　（一）以任何形式贬低、诋毁其他金融机构；
　　（二）窃取同业的商业机密；
　　（三）未经同意披露、使用其他机构的商业机密；
　　（四）利用政府行政资源干预或影响市场竞争；
　　（五）不计成本地争揽客户，扰乱正常的经营秩序；
　　（六）向其他银行机构的高端客户提供与该客户在本行客户级别不相符的优惠或折让。
　　第二十条 在进行广告宣传与信息披露时，应确保信息的真实性、及时性和完整性。
　　（一）及时、准确、充分地披露年度报告等信息，真实反映利润及资产质量状况；
　　（二）在推出新业务、新产品时，应在产品推广的同时强化信息披露，及时向客户和投资者提示相关风险；
　　（三）不得对金融产品进行弄虚作假、故意夸大、引人误解或有歧义的宣传；
　　（四）不得贬低和诋毁同业内其他单位的产品和服务。
　　第二十一条 不得超出中国人民银行、中国银行业监督管理委员会和国家外汇管理局批准的业务经营范围从事经营活动，依规定应报批、报备后方可实施的业务，应及时向监管部门报批、报备。向客户提供产品及银行服务时，应当严格遵守各项监管规定，不得采取违法、违规行为，不得损害客户或第三方利益。
　　第二十二条 对客户提供的各项资料负有保密责任，国家法律、行政法规另有规定的除外。
　　第二十三条 制定科学的投诉处理机制，公正、公平、及时、有效地处理客户的投诉。设立接受客户投诉的客户服务电话，在承诺的时间内对客户投诉做出答复。
　　第二十四条 严格遵守劳动法，支持和促进人员的有序正常流动，不得录用尚未与原单位依法解除劳动合同的人员和其他依法不得录用的人员。
　　第二十五条 加强自我约束，实现自我管理，共同维护银行业在社会的良好形象。
　　（一）加强对从业人员的教育和培训，提高从业人员的整体素质和业务水平；
　　（二）加强从业人员职业道德行为规范教育，强化廉洁自律，倡导无私奉献和克己奉公；
　　（三）督促分支机构及全体员工将诚信意识贯穿于各项业务的各个环节，共同营造良好的行业氛围。
　　第二十六条 建立重大案件责任追究制度，深入开展案件综合治理，确立防范案件风险的长效机制。

第四章 检查、监督、评估与处理

　　第二十七条 对《中国银行业自律公约》执行情况开展会员单位自查和协会抽查。
　　（一）会员单位自觉开展自查工作，每年组织一次自查并提交自查报告。会员单位应指定自律联络部门作为自查的组织管理部门。会员单位的自查报告应报送协会；
　　（二）协会每年安排相关抽查，由协会自律工作委员会组织，并在事后向会员单位及时通报抽查情况。
　　第二十八条 协会自律工作委员会对外公布投诉举报电话，接受会员单位和社会公众的监督与投诉，并收集、汇总社会公众传媒对会员单位的报道。
　　第二十九条 协会对涉嫌违法违规的银行业金融机构、从业人员的投诉和发现的业内违法违规的行为，及时告知中国银行业监督管理委员会，并做好中国银行业监督管理委员会批转投诉件的调查处理工作。
　　第三十条 本着公开、客观、促进的原则在协会网站公布各会员单位的自律情况。对严格执行自律规定的单位进行褒奖，同时公布各会员单位相关的违纪及其处理情况。
　　第三十一条 协会根据会员单位的自查情况、协会组织的抽查和接受的投诉情况及对媒体的监测，对各会员单位的自律情况做出综合测评，每年出具一份《中国银行业自律规范发展报告》。
　　第三十二条 确立年度自律主题，制定年度自律工作计划，召开中国银行业自律规范发展年会，推动中国银行业自律文化建设。
　　第三十三条 各会员单位应互相监督，发现问题应及时向协会举报。协会要认真受理、查证，做出相应处理。
　　第三十四条 对于违反自律公约、管理制度等致使行业利益受损的会员单位，协会可按有关规定采取警示、内部通报、公开曝光、暂停行使会员权利、取消会员资格等自律处分措施。

第五章 附则

　　第三十五条 政策性银行参照本细则执行。
　　第三十六条 本细则由协会自律工作委员会负责解释。
　　第三十七条 本细则经二○○六年二月二十三日协会会员大会审议通过后实施。