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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

时间:2024-07-01 06:08:00 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9031
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关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发《出具“药品销售证明书”若干管理规定》的通知


国药监安[2001]225


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:   随着我国对外贸易的不断扩大,药品的出口也在逐年增加。在药品出口的过程中,按照国际贸易惯例,进口国的药品监督管理部门及进口商要求我国出口药品企业提供由政府主管部门出具的企业及产品的资信证明。

  为加强药品销售证明的管理,统一规范国家和各省(区、市)药品监督管理局的工作程序,特制定《出具“药品销售证明书”若干管理规定》,并参考世界卫生组织(WHO)推荐的表格方式,结合我国实际情况,制定了“药品销售证明书”式样,此式样证明内容分为两款,一款为已取
得GMP认证的企业制发,另一款为未取得GMP认证的企业制发。

  现将《出具“药品销售证明书”若干管理规定》和“药品销售证明书”式样印发给你们,请参照执行。
  特此通知


  附件:1、药品出口证明申请表
     2、药品销售证明书
国家药品监督管理局
二○○一年四月二十六日


出具“药品销售证明书”若干管理规定

一、根据国际贸易惯例,为证明我国药品生产企业及其出口药品的合法性,参照世界卫生组织推荐方式,制定出具“药品销售证明书”若干管理规定。

二、“药品销售证明书”所指药品是我国药品监督管理部门正式批准生产的中成药、化学原料药及其制剂、生物制品制剂及原液,其它类药品按有关规定执行。

三、“药品销售证明书”依据取得GMP认证和未取得GMP认证分为两种款式(式样附后)。

四、“药品销售证明书”原则上由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具。

五、若进口国需要国家药品监督管理局出具“药品销售证明书”,药品生产企业需填写“药品出口证明申请表”(见附件1),并经企业所在地省(区、市)药品监督管理部门签署意见后报国家药品监督管理局。

六、现行地方标准药品可由省(区、市)药品监督管理部门自行决定出具与否。国家药品监督管理局则不予出具。

七、省(区、市)药品监督管理部门在签署意见前,应现场核查企业是否符合出口药品要求,若不符合要求,则不应签署同意出口意见。

八、国家药品监督管理局出具的“药品销售证明书”由局药品注册司审核会签后,安全监管司负责出具。

九、“药品销售证明书”出具程序为,由安全监管司受理,初审后送药品注册司审核会签,然后由安全监管司签发。从收到生产企业报送的合格申请表之日起,在十五个工作日内完成。

十、申请出具“药品销售证明书”,须报送以下资料:

(一)《药品生产许可证》、《工商企业营业执照》(复印件)。

(二)药品生产批准批件(复印件)。

(三)药品GMP认证证书(复印件)。

(四)国家药品监督管理局规定的国家批签发的生物制品须出示国家批签发证书。(复印件)

十一、取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售;

(三)该企业符合并已取得中国GMP认证证书。

十二、未取得GMP认证的药品生产企业,其“药品销售证明书”证明的主要内容为:

(一)该企业系经正式批准的药品生产企业;

(二)该企业产品系经批准并准许在市场自由销售。

十三、药品出口企业提供虚假证明,骗取、伪造“药品销售证明书”,所发生的一切责任事故由该企业自负,并依照《中华人民共和国药品管理法》追究法律责任。

十四、药品出口企业应保证所出口的产品符合出口要求,在出口过程中所发生的一切法律责任,由出口企业自负。

十五、药品监督管理部门未履行职责、出具虚假证明书,依照《中华人民共和国药品管理法》有关条款给予处罚。

十六、本规定自发布之日起施行。

附件1 【 式样 】
药品出口证明申请表 编号:
企业名称 中文:

英文:

联系人:        电 话:
企业地址 中文:

英文:


申请证明产品 中文: 英文: 批准文号:


拟出口国家或地区:
省(区、市)药品监督管理部门现场核查情况及审核意见:
(盖章)
年  月  日

国家药品监督管理局审批意见
主管处意见:

评价处意见:

药品注册司意见:

安全监管司意见:


注:随表请附药品生产企业证照、产品批准文件及GMP证书的复印件。此表可复印。

附件2 【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)

【 式样 】
药品销售证明书
FREE SALE CERTIFICATE
编号(No.):2001-
中华人民共和国
国家药品监督管理局
STATE DRUG ADMINISTRATION
PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA


企业名称:
Company:
地址:
Address:
产品名称:
Products:
兹证明上述产品系中华人民共和国药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售.
It is certified that above mentioned products have been authorized by State Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.

该企业符合世界卫生组织(WHO)推荐及中国对GMP的要求.
It is also certified that the manufacturer conforms to the requirements of the Chinese Good Manufacturing Practice laid down in accordance with recommendation of the World Health Organization
此证有效期二年
Valid for two years. 国家药品监督管理局
安全监管司
Department of Drug Safety and Inspections State Drug Administration

北京北礼士路甲38号,100810
No.A38 Beilishilu
Beijing 100810 (负责人签字)
(Signature) (签发日期)
(Issuing Date)


中华人民共和国统计法实施细则(2000年修正)

国家统计局


中华人民共和国统计法实施细则(修正)


(1987年1月19日国务院批准 1987年2月15日国家统计局发布 2000年6月2日国务院批准修订 2000年6月15日国家统计局发布)

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国统计法》(以下简称《统计法》)的规定,制定本细则。
第二条 《统计法》所指的统计,是指运用各种统计方法对国民经济和社会发展情况进行统计调查、统计分析,提供统计资料和统计咨询意见,实行统计监督等活动的总称。
国民经济和社会发展的统计项目分类,由国家统计局规定、调整。
第三条 国家有计划地用现代信息技术装备各级人民政府统计机构,建立健全国家统计信息自动化系统。国务院各部门根据工作需要,有计划地用现代信息技术装备本部门及其管辖系统的统计机构。
县级以上各级人民政府应当将国家统计信息工程建设列入发展计划。国家统计信息工程建设,由国家统计局统一领导,县级以上地方各级人民政府统计机构分级负责。
第四条 统计机构和统计人员实行工作责任制,实行考核和奖惩制度,不断提高工作质量和工作效率。
统计机构和统计人员依法独立行使下列职权:
(一)统计调查权──调查、搜集有关资料,召开有关调查会议,检查与统计资料有关的原始记录和凭证。统计调查对象应当依照《统计法》和国家有关规定,如实提供统计资料和情况,不得虚报、瞒报、拒报、迟报,不得伪造、篡改。
(二)统计报告权──将统计调查取得的统计资料和情况加以整理、分析,向上级领导机关和有关部门提出统计报告。任何单位或者个人不得阻挠和扣压统计报告,不得篡改统计资料。
(三)统计监督权──根据统计调查和统计分析,对国民经济和社会发展情况进行统计监督,检查国家政策和计划的实施,考核经济效益、社会效益和工作成绩,检查和揭露存在的问题,检查虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料的行为,提出改进工作的建议。有关部门和单位对统计机构、统计人员反映、揭露的问题和提出的建议,应当及时处理,作出答复。
第五条 县级以上地方各级人民政府、各部门、各企业事业组织,应当根据国家统计任务和本地区、本部门、本单位的需要,在下列方面加强对统计工作的领导和监督:
(一)领导和支持统计机构、统计人员和其他有关人员执行统计法规和统计制度,准确、及时地完成统计工作任务,加强统计工作现代化建设;
(二)吸收和组织统计人员参加讨论有关政策和计划、研究经济和社会发展问题的会议,发挥统计的服务和监督作用;
(三)根据国家统一部署,组织实施重大的国情国力普查;
(四)按照规定审批统计调查计划,切实解决经批准的统计调查需要的人员和经费。
第六条 国家统计局和县级以上地方各级人民政府统计机构是国家执行统计法规和统计制度的机关,负责监督检查统计法规和统计制度的实施,维护统计机构和统计人员的职权,同违反统计法规和统计制度的行为作斗争。

第二章 统计调查计划和统计制度
第七条 县级以上各级人民政府统计机构和有关部门按照下列三类情况,分别建立统计制度,编制统计调查计划,按照规定经审查机关批准后实施:
(一)国家统计调查,是指全国性基本情况的统计调查,包括国家统计局单独拟订的和国家统计局与国务院有关部门共同拟订的统计调查项目。国家统计调查计划中新的、重大的统计调查项目,由国家统计局报国务院审批;经常性的、一般性的统计调查项目,由国家统计局审批。各地方、各部门、各单位必须严格按照国家统计调查方案实施国家统计调查。
(二)部门统计调查,是指各部门的专业性统计调查。部门统计调查计划和统计调查方案,由该部门的统计机构组织本部门各有关职能机构编制。其中,统计调查对象属于本部门管辖系统内的,由本部门领导人审批,报国家统计局或者本级地方人民政府统计机构备案;统计调查对象超出本部门管辖系统的,报国家统计局或者本级地方人民政府统计机构审批,其中重要的,报国务院或者本级地方人民政府审批。各部门统计调查管辖系统的划分办法,由国家统计局会同国务院有关部门提出,报国务院批准后实施。
(三)地方统计调查,是指地方人民政府需要的地方性的统计调查。地方统计调查计划和统计调查方案的报批办法,由省、自治区、直辖市人民政府统计机构规定,报国家统计局备案。
第八条 部门统计调查和地方统计调查不得与国家统计调查重复、矛盾。
国家统计调查与部门统计调查、地方统计调查的分工,由国家统计局会同国务院有关部门和省、自治区、直辖市人民政府统计机构具体商定。
第九条 县级以上各级人民政府的综合协调部门需要的统计资料,应当从本级人民政府统计机构和有关部门搜集;确实需要直接进行统计调查的,应当编制统计调查计划和统计调查方案,依照《统计法》和本细则的有关规定,经批准后实施。
县级以上各级人民政府有关部门组织实施的部门统计调查,应当及时向本级人民政府统计机构报送基本统计资料或者综合统计资料。
国家统计局和县级以上地方各级人民政府统计机构,应当定期、无偿地向本级人民政府部门提供有关综合统计资料。
第十条 统计调查计划按照统计调查项目编制。统计调查项目,是指一定时期内为实现特定统计调查目的而组织实施的统计调查。统计调查项目的计划应当列明:项目名称、调查机关、调查目的、调查范围、调查对象、调查方式、调查时间、调查的主要内容。
编制统计调查计划,必须同时编制统计调查方案。统计调查方案应当包括下列内容:
(一)供统计调查对象填报用的统计调查表和说明书;
(二)供整理上报用的统计综合表和说明书;
(三)统计调查需要的人员和经费及其来源。
第十一条 县级以上各级人民政府统计机构、各部门统计机构对送审的统计调查计划和统计调查方案的必要性、可行性、科学性应当进行严格审查;对不符合本细则规定的,应当退回修改或者不予批准。编制和审查统计调查方案,应当遵循下列原则:
(一)在已经批准实施的各种统计调查中能够搜集到资料的,不得重复调查;
(二)抽样调查、重点调查或者行政记录可以满足需要的,不得制发全面统计调查表;一次性统计调查可以满足需要的,不得进行经常性统计调查;按年统计调查可以满足需要的,不得按季统计调查;按季统计调查可以满足需要的,不得按月统计调查;月以下的进度统计调查必须从严控制;
(三)编制新的统计调查方案,必须事先试点或者征求有关地方、部门和基层单位的意见,进行可行性论证,保证切实可行,注重调查效益;
(四)统计调查需要的人员和经费应当有保证。
第十二条 国家建立周期性的普查制度。周期性普查由国务院和地方各级人民政府统一领导,组织统计机构和有关部门共同实施,所需要的经费由中央和地方财政共同负担。
进行经常性抽样调查,应当通过基本统计单位普查和行政记录的方式,查明基本统计单位及其分布情况,建立科学的抽样框,按照随机原则在调查总体中选取足以代表总体的样本单位,减少抽样误差。
第十三条 按照规定程序批准的统计调查表,必须在右上角标明表号、制表机关、批准或者备案机关、批准或者备案文号、有效期限。
对未标明前款所列内容或者超过有效期限的统计调查表,有关统计调查对象有权拒绝填报,统计机构有权废止。
第十四条 统计调查方案所规定的指标涵义、调查范围、计算方法、分类目录、调查表式、统计编码等,未经批准该统计调查方案的机关同意,任何单位或者个人不得修改。

第三章 统计资料的管理和公布
第十五条 各地方、各部门、各单位应当健全统计资料的审核制度,保障统计资料的准确性和及时性。
各部门、各企业事业组织提供的统计资料,由本部门、本单位领导人或者统计负责人审核、签署或者盖章后上报。有关财务统计资料由财务会计机构或者会计人员提供,并经财务会计负责人审核、签署或者盖章。县级以上各级人民政府统计机构和乡、镇统计员提供的统计资料,由本级人民政府统计机构负责人或者乡、镇统计员审核、签署或者盖章后上报。
第十六条 各级领导机关制定政策、计划,检查政策、计划执行情况,考核经济效益、社会效益和工作成绩,进行奖励和惩罚等,需要使用统计资料的,必须依照《统计法》第十三条的规定,以统计机构或者统计负责人签署或者盖章的统计资料为准。
第十七条 县级以上各级人民政府统计机构必须做好统计信息咨询服务工作,充分利用可以公开的社会经济信息为社会公众服务。
符合国家有关规定,在《统计法》和统计制度规定之外提供统计信息咨询,实行有偿服务。具体办法由国家统计局会同国务院价格主管部门制定。
第十八条 各地方、各部门、各单位必须执行国家有关统计资料保密管理的规定,加强对统计资料的保密管理。
第十九条 各地方、各部门、各单位必须建立统计资料档案制度。统计资料档案的保管、调用和移交,应当遵守国家有关档案管理的规定。
第二十条 国家建立健全统计资料定期公布制度。
国家统计局统计调查取得的统计数据,由国家统计局公布。国务院有关部门统计调查取得的统计数据,由国务院有关部门公布;其中,与国家统计局统计调查取得的统计数据有重复、交叉的,应当在同国家统计局协商后,由国务院有关部门公布。国务院有关部门公布统计数据,应当自公布之日起10日内报国家统计局备案。
县级以上地方各级人民政府统计机构和有关部门公布其统计调查取得的地方统计数据,比照前款规定执行。
第二十一条 国家建立健全统计数据质量监控和评估的制度,加强对各省、自治区、直辖市国内生产总值等重要统计数据的监控和评估。

第四章 统计机构和统计人员
第二十二条 国家统计局履行下列职责:
(一)根据有关法律、行政法规和国家有关政策和计划,制定统计工作规章,制订统计工作现代化规划和国家统计调查计划,组织领导和协调全国统计工作,监督检查统计法规和统计制度的实施;
(二)健全国民经济核算制度和统计指标体系,制定全国统一的基本统计报表制度;制定或者与有关部门共同制定国家统计标准,审定部门统计标准;
(三)在国务院领导下,会同有关部门组织重大的国情国力普查,组织、协调全国城市和农村社会经济抽样调查;
(四)根据国家制定政策、计划和进行管理的需要,搜集、整理、提供全国性的基本统计资料,对国民经济和社会发展情况进行统计分析、统计预测和统计监督;
(五)审查国务院各部门编制的统计调查计划和统计调查方案,管理国务院各部门制发的统计调查表;
(六)检查、审定、管理、公布、出版全国性的基本统计资料,定期发布全国国民经济和社会发展情况的统计公报;
(七)统一领导和管理全国城市和农村社会经济抽样调查队;
(八)组织指导全国统计科学研究、统计教育、统计干部培训和统计书刊出版工作;
(九)开展统计工作和统计科学的国际交流。
第二十三条 县级以上地方各级人民政府统计机构履行下列职责:
(一)完成国家统计调查任务,执行国家统计标准,执行全国统一的基本统计报表制度;
(二)制订本行政区域内的统计工作现代化规划、统计调查计划和统计调查方案,统一领导和协调本行政区域内包括中央和地方单位的统计工作,监督检查统计法规和统计制度的实施;
(三)根据本行政区域内制定计划和进行管理的需要,搜集、整理、提供基本统计资料,对本行政区域内国民经济和社会发展情况进行统计分析、统计预测和统计监督;
(四)审查本行政区域内各部门的统计调查计划和统计调查方案,管理本行政区域内各部门制发的统计调查表;
(五)按照国家有关规定,检查、审定、管理、公布、出版本行政区域内的基本统计资料;省、自治区、直辖市人民政府统计机构定期发布本行政区域内国民经济和社会发展情况的统计公报;自治州、县、自治县、市、市辖区人民政府统计机构按照本级人民政府的决定,发布本行政区域内国民经济和社会发展情况的统计公报;
(六)统一管理本行政区域内城市和农村社会经济抽样调查队;
(七)组织指导本行政区域内各部门、各单位加强统计基础工作建设,加强统计教育、统计干部培训和统计科学研究工作;对本行政区域内人民政府统计机构干部和乡、镇统计员进行考核和奖励。
县级以上地方各级人民政府统计机构受本级人民政府和上级人民政府统计机构的双重领导,在统计业务上以上级人民政府统计机构的领导为主。
第二十四条 乡、镇统计员执行乡、镇综合统计的职能,履行下列职责:
(一)完成国家统计调查和地方统计调查任务,执行国家统计标准,执行全国统一的基本统计报表制度,执行统计法规和统计制度,监督检查统计法规和统计制度的实施;
(二)按照国家有关规定,搜集、整理、分析、提供和管理本乡、镇的基本统计资料;
(三)组织指导本乡、镇各有关单位、人员加强农村统计基础工作建设,健全本乡、镇的统计台账制度和统计档案制度,组织乡、镇以下的统计业务工作。
乡、镇人民政府应当根据《统计法》等有关规定和统计工作的需要,设置专职的或者兼职的统计员,建立健全乡、镇统计信息网络。乡、镇统计员和乡、镇统计信息网络在统计业务上受县级人民政府统计机构的领导。
村的统计工作,由村民委员会指定专人负责,其在统计业务上受乡、镇统计员的领导。
第二十五条 县级以上各级人民政府有关部门的统计机构或者统计负责人执行本部门综合统计的职能,履行下列职责:
(一)组织指导、综合协调本部门各职能机构(包括生产、供销、基建、劳动人事、财务会计等机构)的统计工作,共同完成国家统计调查、部门统计调查和地方统计调查任务,执行统计法规和统计制度,监督检查统计法规和统计制度的实施;
(二)制订本部门的统计工作现代化规划、统计调查计划和统计调查方案,组织指导本部门及其管辖系统内企业事业组织的统计工作,加强统计队伍和统计基础工作建设;
(三)按照国家有关规定,向上级领导机关和本级人民政府统计机构报送和提供本部门的基本统计资料,会同计划和其他有关职能机构对本部门执行政策、计划和经营管理效益的情况,进行统计分析、统计预测和统计监督;
(四)管理本部门制发的统计调查表和基本统计资料;
(五)会同本部门的人事教育机构,组织指导本部门的统计教育和统计干部培训;对本部门统计人员进行考核和奖励;加强本部门统计科学研究工作。
县级以上各级人民政府有关部门统计机构的设置,应当根据实际需要,本着精简、效能的原则,依照《统计法》的规定执行。
第二十六条 企业事业组织的统计机构或者统计负责人执行本单位综合统计的职能,履行下列职责:
(一)组织指导、综合协调本单位各职能机构和下属机构的统计工作,共同完成国家统计调查、部门统计调查和地方统计调查任务,制订、实施本单位的统计工作计划和统计制度,执行统计法规和统计制度,监督检查统计法规和统计制度的实施;
(二)按照国家有关规定,向主管部门和所在地人民政府统计机构或者乡、镇统计员报送和提供统计资料,对本单位计划的执行情况和经营管理的效益,进行统计分析和统计监督;
(三)管理本单位的统计调查表和基本统计资料;
(四)会同本单位有关职能机构完善计量、检测制度,建立健全原始记录、统计台账和核算制度。
企业事业组织的统计机构或者统计负责人在统计业务上,受所在地人民政府统计机构或者乡、镇统计员的指导。
中小型企业事业组织不单设统计人员的,可以指定人员专门负责统计工作。
第二十七条 统计负责人,是指代表本部门或者本单位履行《统计法》规定职责的主要责任人员。不设统计机构的,一般应当由具备相当统计专业技术职务条件的人员担任统计负责人。
第二十八条 各地方、各部门、各单位应当根据国家有关规定和工作需要,设置统计专业技术职务。
第二十九条 具有统计专业技术职务的人员的调动,应当分别征求本地区、本部门、本单位统计机构或者统计负责人的意见;其中,具有中级以上统计专业技术职务的人员的调动,应当征得上级统计机构的同意。
县级以上地方各级人民政府统计机构主要负责人的调动,应当征得上一级人民政府统计机构的同意。乡、镇统计员的调动,应当征得县级人民政府统计机构的同意。
各部门和企业事业组织统计负责人的调动,应当征求上级主管部门和所在地人民政府统计机构的意见。
第三十条 国家统计局和县级以上地方各级人民政府统计机构,应当有计划地对统计人员进行培训,加强对统计人员的职业道德教育,提高统计人员的业务素质。
国家统计局和县级以上地方各级人民政府统计机构增加和补充统计人员,应当从具备统计专业知识的人员中选调。

第五章 奖励和惩罚
第三十一条 县级以上各级人民政府统计机构、各部门、各企业事业组织,应当依照国家或者企业事业组织的规定,对有下列表现之一的统计人员或者集体,定期评比,给予奖励:
(一)在改革和完善统计制度、统计方法等方面,做出重要贡献的;
(二)在完成规定的统计调查任务,保障统计资料的准确性、及时性方面,做出显著成绩的;
(三)在进行统计分析、统计预测和统计监督方面,有所创新,取得重要成绩的;
(四)在运用和推广现代信息技术方面,取得显著效果的;
(五)在改进统计教育和统计专业培训,进行统计科学研究,提高统计科学水平方面,做出重要贡献的;
(六)坚持实事求是,依法办事,同违反统计法规和统计制度的行为作斗争,表现突出的;
(七)揭发、检举统计违法行为有功的。
奖励分为:通令嘉奖、记功、记大功、晋级、升职、授予荣誉称号,并可以发给奖品、奖金。奖金按照国家或者企业事业组织的规定在有关经费中开支。
第三十二条 下列行为,属于《统计法》第二十七条第一款所称情节较重的违法行为:
(一)虚报、瞒报、伪造、篡改统计资料数额较大或者占应报数额的份额较多的;
(二)虚报、瞒报、伪造、篡改或者拒报统计资料,二年内再次发生的;
(三)虚报、瞒报、伪造、篡改、拒报或者屡次迟报统计资料,被责令改正而拒不改正的;
(四)虚报、瞒报、伪造、篡改、拒报或者屡次迟报统计资料,造成严重后果或者恶劣影响的;
(五)在接受统计检查时,拒绝提供情况、提供虚假情况或者转移、隐匿、毁弃原始统计记录、统计台账、统计报表以及与统计有关的其他资料的;
(六)使用暴力或者威胁的方法阻挠、抗拒统计检查的;
(七)国家统计局依法认定的其他行为。
第三十三条 企业事业组织有《统计法》第二十七条第一款所列违法行为之一的,由县级以上人民政府统计机构予以警告,并可以处5万元以下的罚款。
个体工商户有《统计法》第二十七条第一款所列违法行为之一的,由县级以上人民政府统计机构予以警告,并可以处1万元以下的罚款。
第三十四条 任何单位或者个人有《统计法》第二十九条第二款所列违法行为的,由县级以上人民政府统计机构责令改正,没收违法所得,并可以处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的,可以处3万元以下的罚款。

第六章 附 则
第三十五条 中华人民共和国境外的组织、个人需要在中华人民共和国境内进行统计调查活动的,应当委托中华人民共和国境内具有涉外统计调查资格的机构进行。
统计调查范围限于省、自治区、直辖市行政区域内的,应当持有关证明文件和统计调查方案,向省、自治区、直辖市人民政府统计机构提出申请,由省、自治区、直辖市人民政府统计机构审批;统计调查范围跨省、自治区、直辖市行政区域的,应当持有关证明文件和统计调查方案,向国家统计局提出申请,由国家统计局审批。
第三十六条 本细则自发布之日起施行。



水利工程建设监理规定

水利部


水利工程建设监理规定
中华人民共和国水利部令第28号
  《水利工程建设监理规定》已经2006年11月9日水利部部务会议审议通过,现予公布,自2007年2月1日起施行。


部长 汪恕诚
二○○六年十二月十八日

水利工程建设监理规定

  第一章 总 则

  第一条 为规范水利工程建设监理活动,确保工程建设质量,根据《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程安全生产管理条例》等法律法规,结合水利工程建设实际,制定本规定。
  第二条 从事水利工程建设监理以及对水利工程建设监理实施监督管理,适用本规定。
  本规定所称水利工程是指防洪、排涝、灌溉、水力发电、引(供)水、滩涂治理、水土保持、水资源保护等各类工程(包括新建、扩建、改建、加固、修复、拆除等项目)及其配套和附属工程。
  本规定所称水利工程建设监理,是指具有相应资质的水利工程建设监理单位(以下简称监理单位),受项目法人(建设单位,下同)委托,按照监理合同对水利工程建设项目实施中的质量、进度、资金、安全生产、环境保护等进行的管理活动,包括水利工程施工监理、水土保持工程施工监理、机电及金属结构设备制造监理、水利工程建设环境保护监理。
  第三条 水利工程建设项目依法实行建设监理。
  总投资200万元以上且符合下列条件之一的水利工程建设项目,必须实行建设监理:
  (一)关系社会公共利益或者公共安全的;
  (二)使用国有资金投资或者国家融资的;
  (三)使用外国政府或者国际组织贷款、援助资金的。
  铁路、公路、城镇建设、矿山、电力、石油天然气、建材等开发建设项目的配套水土保持工程,符合前款规定条件的,应当按照本规定开展水土保持工程施工监理。
  其他水利工程建设项目可以参照本规定执行。
  第四条 水利部对全国水利工程建设监理实施统一监督管理。
  水利部所属流域管理机构(以下简称流域管理机构)和县级以上地方人民政府水行政主管部门对其所管辖的水利工程建设监理实施监督管理。

  第二章 监理业务委托与承接

  第五条 按照本规定必须实施建设监理的水利工程建设项目,项目法人应当按照水利工程建设项目招标投标管理的规定,确定具有相应资质的监理单位,并报项目主管部门备案。
  项目法人和监理单位应当依法签订监理合同。
  第六条 项目法人委托监理业务,应当执行国家规定的工程监理收费标准。
  项目法人及其工作人员不得索取、收受监理单位的财物或者其他不正当利益。
  第七条 监理单位应当按照水利部的规定,取得《水利工程建设监理单位资质等级证书》,并在其资质等级许可的范围内承揽水利工程建设监理业务。
  两个以上具有资质的监理单位,可以组成一个联合体承接监理业务。联合体各方应当签订协议,明确各方拟承担的工作和责任,并将协议提交项目法人。联合体的资质等级,按照同一专业内资质等级较低的一方确定。联合体中标的,联合体各方应当共同与项目法人签订监理合同,就中标项目向项目法人承担连带责任。
  第八条 监理单位与被监理单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系的,不得承担该项工程的建设监理业务。
  监理单位不得以串通、欺诈、胁迫、贿赂等不正当竞争手段承揽水利工程建设监理业务。
  第九条 监理单位不得允许其他单位或者个人以本单位名义承揽水利工程建设监理业务。
  监理单位不得转让监理业务。

  第三章 监理业务实施

  第十条 监理单位应当聘用具有相应资格的监理人员从事水利工程建设监理业务。监理人员包括总监理工程师、监理工程师和监理员。监理人员资格应当按照行业自律管理的规定取得。
  监理工程师应当由其聘用监理单位(以下简称注册监理单位)报水利部注册备案,并在其注册监理单位从事监理业务;需要临时到其他监理单位从事监理业务的,应当由该监理单位与注册监理单位签订协议,明确监理责任等有关事宜。
  监理人员应当保守执(从)业秘密,并不得同时在两个以上水利工程项目从事监理业务,不得与被监理单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位发生经济利益关系。
  第十一条 监理单位应当按下列程序实施建设监理:
  (一)按照监理合同,选派满足监理工作要求的总监理工程师、监理工程师和监理员组建项目监理机构,进驻现场;
  (二)编制监理规划,明确项目监理机构的工作范围、内容、目标和依据,确定监理工作制度、程序、方法和措施,并报项目法人备案;
  (三)按照工程建设进度计划,分专业编制监理实施细则;
  (四)按照监理规划和监理实施细则开展监理工作,编制并提交监理报告;
  (五)监理业务完成后,按照监理合同向项目法人提交监理工作报告、移交档案资料。
  第十二条 水利工程建设监理实行总监理工程师负责制。
  总监理工程师负责全面履行监理合同约定的监理单位职责,发布有关指令,签署监理文件,协调有关各方之间的关系。
  监理工程师在总监理工程师授权范围内开展监理工作,具体负责所承担的监理工作,并对总监理工程师负责。
  监理员在监理工程师或者总监理工程师授权范围内从事监理辅助工作。
  第十三条 监理单位应当将项目监理机构及其人员名单、监理工程师和监理员的授权范围书面通知被监理单位。监理实施期间监理人员有变化的,应当及时通知被监理单位。
  监理单位更换总监理工程师和其他主要监理人员的,应当符合监理合同的约定。
  第十四条 监理单位应当按照监理合同,组织设计单位等进行现场设计交底,核查并签发施工图。未经总监理工程师签字的施工图不得用于施工。
  监理单位不得修改工程设计文件。
  第十五条 监理单位应当按照监理规范的要求,采取旁站、巡视、跟踪检测和平行检测等方式实施监理,发现问题应当及时纠正、报告。
  监理单位不得与项目法人或者被监理单位串通,弄虚作假、降低工程或者设备质量。
  监理人员不得将质量检测或者检验不合格的建设工程、建筑材料、建筑构配件和设备按照合格签字。
  未经监理工程师签字,建筑材料、建筑构配件和设备不得在工程上使用或者安装,不得进行下一道工序的施工。
  第十六条 监理单位应当协助项目法人编制控制性总进度计划,审查被监理单位编制的施工组织设计和进度计划,并督促被监理单位实施。
  第十七条 监理单位应当协助项目法人编制付款计划,审查被监理单位提交的资金流计划,按照合同约定核定工程量,签发付款凭证。
  未经总监理工程师签字,项目法人不得支付工程款。
  第十八条 监理单位应当审查被监理单位提出的安全技术措施、专项施工方案和环境保护措施是否符合工程建设强制性标准和环境保护要求,并监督实施。
  监理单位在实施监理过程中,发现存在安全事故隐患的,应当要求被监理单位整改;情况严重的,应当要求被监理单位暂时停止施工,并及时报告项目法人。被监理单位拒不整改或者不停止施工的,监理单位应当及时向有关水行政主管部门或者流域管理机构报告。
  第十九条 项目法人应当向监理单位提供必要的工作条件,支持监理单位独立开展监理业务,不得明示或者暗示监理单位违反法律法规和工程建设强制性标准,不得更改总监理工程师指令。
  第二十条 项目法人应当按照监理合同,及时、足额支付监理单位报酬,不得无故削减或者拖延支付。
  项目法人可以对监理单位提出并落实的合理化建议给予奖励。奖励标准由项目法人与监理单位协商确定。

  第四章 监督管理

  第二十一条 县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构应当加强对水利工程建设监理活动的监督管理,对项目法人和监理单位执行国家法律法规、工程建设强制性标准以及履行监理合同的情况进行监督检查。
  项目法人应当依据监理合同对监理活动进行检查。
  第二十二条 县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构在履行监督检查职责时,有关单位和人员应当客观、如实反映情况,提供相关材料。
  县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构实施监督检查时,不得妨碍监理单位和监理人员正常的监理活动,不得索取或者收受被监督检查单位和人员的财物,不得谋取其他不正当利益。
  第二十三条 县级以上人民政府水行政主管部门和流域管理机构在监督检查中,发现监理单位和监理人员有违规行为的,应当责令纠正,并依法查处。
  第二十四条 任何单位和个人有权对水利工程建设监理活动中的违法违规行为进行检举和控告。有关水行政主管部门和流域管理机构以及有关单位应当及时核实、处理。

  第五章 罚 则

  第二十五条 项目法人将水利工程建设监理业务委托给不具有相应资质的监理单位,或者必须实行建设监理而未实行的,依照《建设工程质量管理条例》第五十四条、第五十六条处罚。
  项目法人对监理单位提出不符合安全生产法律、法规和工程建设强制性标准要求的,依照《建设工程安全生产管理条例》第五十五条处罚。
  第二十六条 项目法人及其工作人员收受监理单位贿赂、索取回扣或者其他不正当利益的,予以追缴,并处违法所得3倍以下且不超过3万元的罚款;构成犯罪的,依法追究有关责任人员的刑事责任。
  第二十七条 监理单位有下列行为之一的,依照《建设工程质量管理条例》第六十条、第六十一条、第六十二条、第六十七条、第六十八条处罚:
  (一)超越本单位资质等级许可的业务范围承揽监理业务的;
  (二)未取得相应资质等级证书承揽监理业务的;
  (三)以欺骗手段取得的资质等级证书承揽监理业务的;
  (四)允许其他单位或者个人以本单位名义承揽监理业务的;
  (五)转让监理业务的;
  (六)与项目法人或者被监理单位串通,弄虚作假、降低工程质量的;
  (七)将不合格的建设工程、建筑材料、建筑构配件和设备按照合格签字的;
  (八)与被监理单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位有隶属关系或者其他利害关系承担该项工程建设监理业务的。
  第二十八条 监理单位有下列行为之一的,责令改正,给予警告;无违法所得的,处1万元以下罚款,有违法所得的,予以追缴,处违法所得3倍以下且不超过3万元罚款;情节严重的,降低资质等级;构成犯罪的,依法追究有关责任人员的刑事责任:
  (一)以串通、欺诈、胁迫、贿赂等不正当竞争手段承揽监理业务的;
  (二)利用工作便利与项目法人、被监理单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位串通,谋取不正当利益的。
  第二十九条 监理单位有下列行为之一的,依照《建设工程安全生产管理条例》第五十七条处罚:
  (一)未对施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案进行审查的;
  (二)发现安全事故隐患未及时要求施工单位整改或者暂时停止施工的;
  (三)施工单位拒不整改或者不停止施工,未及时向有关水行政主管部门或者流域管理机构报告的;
  (四)未依照法律、法规和工程建设强制性标准实施监理的。
  第三十条 监理单位有下列行为之一的,责令改正,给予警告;情节严重的,降低资质等级:
  (一)聘用无相应监理人员资格的人员从事监理业务的;
  (二)隐瞒有关情况、拒绝提供材料或者提供虚假材料的。
  第三十一条 监理人员从事水利工程建设监理活动,有下列行为之一的,责令改正,给予警告;其中,监理工程师违规情节严重的,注销注册证书,2年内不予注册;有违法所得的,予以追缴,并处1万元以下罚款;造成损失的,依法承担赔偿责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
  (一)利用执 (从)业上的便利,索取或者收受项目法人、被监理单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位财物的;
  (二)与被监理单位以及建筑材料、建筑构配件和设备供应单位串通,谋取不正当利益的;
  (三)非法泄露执(从)业中应当保守的秘密的。
  第三十二条 监理人员因过错造成质量事故的,责令停止执(从)业1年,其中,监理工程师因过错造成重大质量事故的,注销注册证书,5年内不予注册,情节特别严重的,终身不予注册。
  监理人员未执行法律、法规和工程建设强制性标准的,责令停止执(从)业3个月以上1年以下,其中,监理工程师违规情节严重的,注销注册证书,5年内不予注册,造成重大安全事故的,终身不予注册;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十三条 水行政主管部门和流域管理机构的工作人员在工程建设监理活动的监督管理中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第三十四条 依法给予监理单位罚款处罚的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处单位罚款数额百分之五以上、百分之十以下的罚款。
  监理单位的工作人员因调动工作、退休等原因离开该单位后,被发现在该单位工作期间违反国家有关工程建设质量管理规定,造成重大工程质量事故的,仍应当依法追究法律责任。
  第三十五条 降低监理单位资质等级、吊销监理单位资质等级证书的处罚以及注销监理工程师注册证书,由水利部决定;其他行政处罚,由有关水行政主管部门依照法定职权决定。

  第六章 附 则

  第三十六条 本规定所称机电及金属结构设备制造监理是指对安装于水利工程的发电机组、水轮机组及其附属设施,以及闸门、压力钢管、拦污设备、起重设备等机电及金属结构设备生产制造过程中的质量、进度等进行的管理活动。
  本规定所称水利工程建设环境保护监理是指对水利工程建设项目实施中产生的废(污)水、垃圾、废渣、废气、粉尘、噪声等采取的控制措施所进行的管理活动。
  本规定所称被监理单位是指承担水利工程施工任务的单位,以及从事水利工程的机电及金属结构设备制造的单位。
  第三十七条 监理单位分立、合并、改制、转让的,由继承其监理业绩的单位承担相应的监理责任。
  第三十八条 有关水利工程建设监理的技术规范,由水利部另行制定。
  第三十九条 本规定自2007年2月1日起施行。《水利工程建设监理规定》(水建管[1999]637号)、《水土保持生态建设工程监理管理暂行办法》(水建管[2003]79号)同时废止。
  《水利工程设备制造监理规定》(水建管[2001]217号)与本规定不一致的,依照本规定执行。