国家药监局


关于实施《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)加强药包材监督管理工作的通知

国药管注[2000]462号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
　　为加强药品包装用材料和容器(以下简称“药包材”)的监督管理，保证药品质量，确保人民用药安全、有效、方便。国家药品监督管理局于2000年4月29日以第21号局令颁布了《药品包装用材料、《容器管理办法》(暂行，以下简称《办法》)；为贯彻落实《办法》的各项规定，现将执行中有关事项通知如下：
　　一、根据我局职能分工，国家药品监督管理局药品注册司代表国家药品监督管理局负责药包材的注册审批(包括药包材生产企业质量保证体系的检查验收)、标准制定和监督管理工作。
　　二、为充分做好《办法》实施前的准备工作，经研究决定：从2000年12月1日起，我局和各省(区、市)药品监督管理局按《办法》规定的申报程序受理药包材的注册申请。（一）各省级药品监督管理局受理I类药包材的注册申请，并按规定完成初审工作，合格后　　报国家药品监督管理局复审，复审合格后由我局核发《药品包装材料和容器注册证》(以下简称“药包材注册证”)。各省级药品监督管理局受理2、3类药包材注册申请，并按规定审查合格后核发《药包材注册证》，并在15日内将完整资料(一份)报国家药品监督管理局备案。　　(二)从2000年12月1日起，我局药品注册司开始受理进口药包材的注册申请(国内合资药品生产企业使用国外原厂家的药包材亦属此列)。申请须由国外药包材生产企业驻国内的办事机构或在中国的注册代理机构(必须是在中国工商行政管理部门登记的合法机构)提出，按规定要求将申报资料报我局药品注册司，取得《进口药品包装材料和容器注册证》(以下简称《进口药包材注册证》)后方可在国内销售和使用。
　　港、澳、台地区生产的药包材申请向内地销售、使用的，参照本条规定，经国家药品监督管理局批准后，核发《药包材注册证》。
　　三、自2000年12月1日起，凡新开办药包材生产企业及已取得《药品包装用材料容器生产企业许可证》(简称《药包材生产企业许可证》的企业增加生产1、2、3类药包材产品的，须按《办法》规定程序进行申报。获得《药包材注册证》后，方可生产、销售和使用。
　 (一)凡在2000年10月16日前取得《药包材生产企业许可证》的企业，其《许可证》生产范围内所规定的药包材产品，我局将更换成《药包材注册证》。具体实施时间为：1类药包材产品，生产企业应于2001年12月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。2、3类药包材产品，省级药品监督管理局应在2002年12月31日底前完成换证工作，具体实施时间由省级药品监督管理局安排。
　　(二)1类药包材中的药用丁基橡胶瓶塞、塑料输液瓶(袋)、药用聚氯乙烯(PVC)硬片、药品包装用铝箔(PTP)产品，生产企业须于2001年3月31日前提出换证申请，省级药品监督管理局初审合格后报我局。
　　四、药包材注册按产品核、换发《药包材注册证》，一个产品为一张证书，同一品种不同规格的产品符合注册条件的为同一证。《药包材注册证》统一编号格式，1类产品编号为：国药包字XXXXXXX，2、3产品编号为：x(省、自治区和直辖市的简称)药包字XXXXXXXX ；《进口药包材注册证》编号为JXXXXXXXX（J为进口的代号，前四位数字为公元年号，后四位数字年内顺序号）。　 五、国家鼓励采用优质新型、方便实用的药包材，淘汰落后、影响药品质量的药包材品种。对已经公布淘汰的非易折安瓿、铅锡软膏管、软木塞产品以及粉针剂(包括冷冻干燥粉针剂)的安瓿包装，各省级药品监督管理局要依照《办法》规定进行查处。
　　药用天然胶塞，由于天然橡胶材料成分不纯、化学稳定性差、易老化；屏蔽性能、密封性能差；含有对人体有害的杂质等以及胶塞生产工艺的问题，影响药品质量并对人体健康存在隐患。因此，我局将有计划的逐步淘汰天然胶塞。
　　普通铝盖，由于使用时不易开启，尤其是粉针剂及输液铝盖，因医疗机构使用量大，开启时容易致伤医护人员而感染病菌，宜采用铝塑组合盖等易开启盖替代，逐步淘汰普通铝盖。
　　为减少药包材生产企业的重复建设，凡开办在《办法》附件一《实施注册管理的药包材产品分类》中所列产品的生产企业或车间，申请者应向省级药品监督管理局申报，药品监督管理部门按《办法》规定的产品分类申报程序和批准权限进行审批，批准后方可建设。　　
　 (一) 停止受理新开办天然胶塞生产企业和车间，原有天然胶塞生产企业不得再扩大生产能力；停止受理新建普通铝盖生产企业和车间。
　 (二)　 对已经公布禁止使用普通天然胶塞的注射用拄晶白霉素、头孢拉啶、哌拉西啉钠、乳糖酸红霉素、苯唑青霉素钠、核糖霉素、头孢哌酮钠、头抱三嗪钠、羧节青霉素钠、硫酸丁胺卡那霉素、硫酸卡那霉素、阿霉素、头孢唑啉钠等13种抗生素粉针剂要加强监督检查，对仍采用普通天然胶塞包装以上药品的，2001年7月1日起停止销售和使用。
　 (三)　 生物制品、血液制品、冷冻干燥注射用抗生素粉针剂于2002年1月1日起停止使用普通天然胶塞作为包装。各药品生产企业在此之前要做好所选丁基胶塞与药品配伍稳定性试验。
　 (四)　 注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐、氨苄青霉素、硫酸链霉素等抗生素粉针剂，国家药品监督管理局将逐步规定淘汰使用天然胶塞的期限。所有药用胶塞(包括输液、口服液等各剂型用胶塞)于2004年底前一律停止使用普通天然胶塞。
　　六、因《药包材注册证》包含了药包材生产企业质量保证体系的内容。凡取得《药包材注册证》的品种，即属合法生产、销售和使用，其生产企业不再核发《药包材生产企业许可证》。
　　七、国家药品监督管理局药包材科研检测中心、国家药品监督管理局浙江药包材质量检测站和国家药品监督管理局济南药包材检测中心为我局直属药包材检测单位，负责全国药包材质量检测工作，并承担对药包材检测工作的仲裁；国内药包材注册，其产品的质量复核(检测)由省级以上药包材检测机构承担；进口药包材注册，其、产品质量复核(检测)工作，统一由国家药品监督管理局药包材科研检测中心承担。各药包材检测机构要加强管理，增添必要的仪器设备，以适应《办法》的有关要求。　
　　八、各药品生产企业研制和生产药品时，要选用已取得《药包材注册证》的企业生产的药包材。从2001年7月1日起，未取得《药包材注册证》和《进口药包材注册证》(或《药包材生产企业许可证》)的企业和单位不得以任何形式生产、销售药包树；药品生产企业不得使用未取得《药包材注册证》的药包材。违者，各级药品监督管理部门按有关规定进行查处。以上请遵照执行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　药品监管局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OOO年十月八日
黑龙江省人大常委会


黑龙江省劳动监督检查条例（修正）
黑龙江省人大常委会


（1996年8月31日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过 1997年8月20日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议修正）

第一章 总 则
第一条 为了保护劳动者的合法权益，维护劳动力市场的正常秩序，促进经济发展和社会稳定，根据《中华人民共和国劳动法》等有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称劳动监督检查，是指县级以上人民政府劳动行政部门（以下简称劳动行政部门），对企业、个体经济组织、国家机关、事业组织、社会团体（以下统称用人单位）遵守劳动法律、法规、规章情况进行监督检查，对违反劳动法律、法规、规章的行为进行处罚的劳动行
政执法行为。
第三条 县级以上人民政府有关部门，应当在各自职责范围内，对用人单位遵守劳动法律、法规、规章的情况进行监督。
第四条 各级工会依法维护劳动者的合法权益，对用人单位遵守劳动法律、法规、规章的情况进行监督。
第五条 任何组织和个人对违反劳动法律、法规、规章的行为，有权向劳动行政部门举报，并依法受到保护。

第二章 职 责
第六条 劳动行政部门应当配备与工作任务相适应的专、兼职劳动监督检查人员。
第七条 劳动监督检查人员的权力：
（一）对用人单位进行监督检查；
（二）了解用人单位遵守劳动法律、法规、规章的情况，查（调）阅或者复制被检查单位的有关材料，询问有关人员，检查劳动场所；
（三）送达劳动监督检查执法文书。
第八条 劳动监督检查人员应当履行下列义务：
（一）实事求是，忠于职守；
（二）依法监督，秉公执法；
（三）不得泄露案情和举报者；
（四）不得泄露用人单位的商业秘密。
第九条 省劳动行政部门负责管理本省劳动监督检查工作，并承担在本省行政区内的中央直属（含部队）、省直属用人单位的劳动监督检查工作。
市（行署）劳动行政部门负责管理本行政区劳动监督检查工作，并承担所管辖的用人单位的劳动监督检查工作。
县（市、区）劳动行政部门负责所管辖的用人单位的劳动监督检查工作。
第十条 用人单位的生产经营场所与该用人单位注册地不同时，应当由用人单位的生产经营场所所在地的劳动行政部门进行劳动监督检查。

第三章 内容与处理程序
第十一条 劳动监督检查的内容：
（一）劳动规章制度；
（二）劳动者的招用；
（三）劳动合同和集体合同的订立和履行；
（四）工作时间和休息休假；
（五）劳动者工资的支付；
（六）工资总额的使用；
（七）社会保险费的缴纳及社会保险金的支付；
（八）职工福利待遇；
（九）职业技能开发；
（十）女职工和未成年工的特殊劳动保护；
（十一）残疾人的劳动保障；
（十二）职业介绍、培训、技能鉴定机构遵守有关规定的情况；
（十三）承办境外承包工程、劳务合作、劳务输出的单位维护劳动者合法权益情况；
（十四）法律、法规、规章规定的其他内容。
矿山安全、职业安全卫生、锅炉压力容器的劳动监督检查内容，按照有关法律、法规规定执行。
第十二条 在执行劳动监督检查公务时，应当有两名以上劳动监督检查人员持证共同进行。
劳动监督检查人员与用人单位有直接利害关系的，应当回避。
第十三条 查处用人单位的违法行为，应当按照下列程序进行：
（一）登记立案。对受理的举报和在监督检查过程中发现的违法行为，经过审查，违法事实确凿的，应当登记立案。
（二）调查取证。对已立案的案件，应当收集证据。
（三）处理。对违反劳动法律、法规、规章的当事人，应当依法作出处罚决定，并制作处罚决定书。
（四）送达。处罚决定书制作后，应当在7日内送达当事人。
第十四条 劳动行政部门对违法行为的处罚决定，应当自立案之日起30日内作出，特殊情况不得超过60日。
第十五条 劳动行政部门作出的处罚决定，应当在10日内报送上一级劳动行政部门备案。
处罚决定生效后，发现处罚不当的，由作出处罚决定的劳动行政部门依法纠正。
上级劳动行政部门发现下级劳动行政部门作出的已生效的处罚决定不当时，有权依法予以纠正或者指令下级劳动行政部门自行纠正。

第四章 法律责任
第十六条 用人单位制定的劳动规章制度违反法律、法规、规章规定的，给予警告，责令改正；对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任。
第十七条 用人单位违反工作时间和休息休假的规定，有下列行为之一的，责令改正；拒不改正的，处以生产经营单位1000元至5000元罚款，处以法定代表人100元至500元罚款：
（一）未与工会和劳动者协商，强迫劳动者延长工作时间的；
（二）用人单位每日延长劳动者工作时间超过3小时或者每月延长工作时间超过36小时的。
第十八条 用人单位违反法律、法规、规章对女职工和未成年工的保护规定，侵害其合法权益的，除责令改正外，每有一名劳动者，处以用人单位300元罚款，并处以法定代表人30元罚款；对女职工或者未成年工造成损害的，应当承担赔偿责任。
第十九条 用人单位未按照规定订立劳动合同和违反规定解除劳动合同的，责令改正，处以法定代表人500元至2000元罚款，并按照每有一名劳动者，处以用人单位50元罚款。
用人单位解除劳动合同时，未按照规定给予劳动者经济补偿的，除责令给予经济补偿外，并按照经济补偿额的20％处以罚款。
第二十条 用人单位使用童工的，责令全部退回，处以法定代表人和直接责任人1000元罚款，并按照每招用一名童工处以用人单位5000元罚款；情节严重的，由工商行政管理部门吊销营业执照。
第二十一条 未经劳动就业管理机构办理《职业介绍许可证》擅自设立综合性职业介绍机构的，由上级劳动行政部门予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得1倍至3倍罚款；行政主管部门、社会团体、企业、事业组织和个人未办理《职业介绍许可证》擅自设立专业性职业介绍机构
的，由工商行政管理部门会同劳动行政部门依法取缔，并由劳动行政部门没收其违法所得，处以10000元至20000元罚款。
第二十二条 违反有关规定有下列行为之一的，由劳动行政部门给予处罚：
（一）转借、转让、涂改、伪造《职业介绍许可证》的，收回其许可证，没收违法所得，并处以违法所得1倍至2倍罚款；
（二）介绍未满16周岁的少年、儿童做工并出具假证的，责令改正，并处以1000元至3000元罚款；对出具假证的直接责任人员由其单位或者主管部门给予行政处分；
（三）介绍女性求职人员或者已满16周岁未满18周岁的未成年人从事法律、法规、规章禁止从事的职业的，责令其终止介绍活动，并按照每介绍一名劳动者处以500元至1000元罚款；
（四）以欺骗方式进行职业介绍活动的，没收其违法所得，并处经违法所得1倍至3倍罚款，同时由工商行政管理部门吊销其营业执照；
（五）擅自从事涉外职业介绍活动的，责令改正，没收违法所得，并按照每介绍一名劳动者处以10000元至20000元罚款；
（六）用人单位在招（聘）用劳动者时，向劳动者收取风险金、抵押金、保证金及其他不合理费用，或者要求劳动者以证件、实物作抵押的，责令立即退还劳动者，并按照每招（聘）用一名劳动者，处以500元罚款。
第二十三条 用人单位未经所在地县（市）以上劳动行政部门批准，擅自招用农村劳动力和外埠劳动力的，责令其补办手续，并按照每招（聘）用一名劳动者处以500元至1000元罚款。
用人单位招用未领取外出人员登记卡和外来人员就业证的农村劳动力和外埠劳动力的，责令其补办手续，并按照每招（聘）用一名劳动者处以500元罚款。
第二十四条 用人单位违反工资支付有关规定，有下列侵害劳动者合法权益行为之一的，责令限期支付劳动者的工资报酬、经济补偿，并可以责令支付赔偿金；逾期不支付的，处以1000元至5000元罚款，处以责任人200元至500元罚款：
（一）克扣或者无故拖欠劳动者工资的；
（二）拒不支付劳动者延长工作时间工资报酬的；
（三）低于当地最低工资标准支付劳动者工资的。
第二十五条 用人单位违反工资基金管理、工资总额使用手册管理制度的，由劳动行政部门，处以超发工资总额的20％至50％罚款，并处以法定代表人和直接责任人本人1个月至2个月工资收入的罚款。
第二十六条 用人单位无故不缴、少缴或者拖欠社会保险费的，除按照规定加收滞纳金外，视情节轻重，处以欠缴金额20％以下罚款。
第二十七条 用人单位在劳动能力鉴定工作中，弄虚作假，或者涂改鉴定结果，冒领有关保险福利待遇的，责令改正，追回冒领金额，处以5000元至10000元罚款，并处以法定代表人和责任人500元至2000元罚款。
第二十八条 用人单位无故不兑现劳动者、离退休和退职人员有关保险福利待遇的，除责令按照规定兑现外，处以1000元至5000元罚款。
用人单位或者社会保险机构未按照规定足额支付劳动者社会保险金的，除责令限期支付外，并处以1000元至5000元罚款。
第二十九条 违反职业培训有关规定，有下列行为之一的，由劳动行政部门给予处罚：
（一）用人单位擅自招（聘）用未经培训和未取得职业资格证书人员的，责令改正，没收违法所得，并按照每招（聘）用一人，处以100元罚款；
（二）滥发技师、技术等级证件的单位，所发证件无效，没收其违法所得，并处以违法所得的1倍至3倍罚款；
（三）职业技能鉴定机构违反考试考核规定滥收费的，没收其全部违法所得；弄虚作假的，收缴其职业技能鉴定证件。
第三十条 用人单位违反本条例有下列行为之一的，给予警告，并处以1000元至5000元罚款：
（一）阻挠劳动监督检查人员依法行使劳动监督检查职权的；
（二）隐瞒事实真相，出具伪证或者隐匿、毁灭证据的；
（三）拒绝提供有关资料的；
（四）拒绝执行劳动行政部门下达的劳动监督检查询问和限期整改文书的；
（五）打击报复举报人的。
第三十一条 用人单位有下列行为之一尚未构成犯罪的，由公安机关按照有关法律、法规的规定给予处罚：
（一）以暴力、威胁或者非法限制人身自由的手段强迫劳动的；
（二）侮辱、体罚、殴打、非法搜查和拘禁劳动者的。
第三十二条 劳动监督检查人员有下列行为之一的，视其情节，给予行政处分或者调离劳动监督检查岗位：
（一）玩忽职守或者滥用职权，给国家、用人单位、劳动者利益造成损失的；
（二）利用职权谋取私利的；
（三）泄露案情和举报者的；
（四）泄露用人单位商业秘密的。
第三十三条 当事人应当自接到处罚决定书之日起15日内到指定银行缴纳罚款，逾期不缴纳罚款的，每日按照罚款数额的3％加处罚款。
第三十四条 当事人对处罚决定不服的，可以依法申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。
当事人对处罚决定逾期不申请行政复议，也不向人民法院提起行政诉讼，又不履行的，作出处罚决定的机关可以申请人民法院强制执行。
第三十五条 违反劳动法律、法规构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附 则
第三十六条 本条例的应用解释由省劳动行政部门负责。
第三十七条 本条例自1996年11月1日起施行。

附：黑龙江省人大常委会关于修改《黑龙江省劳动监督检查条例》的决定

（1997年8月20日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十九会议通过）

决定
黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议决定对《黑龙江省劳动监督检查条例》作如下修改：
第十六条修改为：“用人单位制定的劳动规章制度违反劳动法律、法规、规章规定的，给予警告，责令改正；对劳动者造成损害的，应当承担赔偿责任”。
本决定自1997年9月1日起施行。
《黑龙江省劳动监督检查条例》根据本决定作相应的修正，重新公布。



1997年8月20日