国家食品药品监督管理局


关于进口药品再注册申请实行核档程序的通告

国食药监注[2004]9号



　　根据我局2003年8月14日《关于进口药品再注册及其审评时限等事宜的通告》（国食药监注〔2003〕210号（(以下简称《通告》)的有关规定，凡符合《通告》第一条规定情形的进口药品再注册申请，我局不再进行技术审评，将直接办理再注册审批手续。鉴此，现对核档程序及有关事宜通告如下：

　　一、进口药品再注册申请的核档工作由中国药品生物制品检定所承担。中国药品生物制品检定所在收到我局药品注册司受理办公室转去的全套进口药品再注册申请资料后，应当在40个工作日内，完成原始档案的核对工作，填写《进口药品再注册申请核档意见表》（见附件），并将该意见表连同再注册申请资料一并转回我局药品注册司受理办公室。

　　二、凡符合《通告》第一条规定情形的再注册申请，申请人应在《药品再注册申请表》的“其他特别申明事项”中注明“本申请符合再注册申请核档程序的要求”。未注明该内容的再注册申请，我局将按照一般程序审批。

　　特此通告


　　附件：进口药品再注册核档意见表


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年一月十四日
附件

进口药品再注册核档意见表



原始编号： 申请编号：

药品

名称
通用名

剂型


商品名

规格


核



档



意



见




政府证明文件
生产证明文件： □原件 □复印件 □无

销售证明文件： □原件 □复印件 □无

出口证明文件： □原件 □复印件 □无

GMP证明文件： □原件 □复印件 □无



处方
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）



质量

标准
现行质量标准：□复核标准; □企业标准;

是否与原申报标准一致:□否 □是（□已批准 □已另行申报 □并无

申报）

是否需进行复核: □否 □是（请在最后一格简述理由）

生产

工艺
□ 没有改变；

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

说

明

书
□ 没有改变;

□ 有改变（□已批准 □已另行申报 □并无申报 □其他）

进口不良记录
□ 没有;

□ 有（ 次； 时间： ）





其

他




公司名称有无改变： □没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业名称有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；

生产企业地址有无改变：□没有；□有改变（□已批准 □此次申报

□已另行申报 □并无申报 □其他）；



其他

需要

说明

的问

题










（此表为进口药品再注册申请核档专用，请在要选择项前打“√”）

核档人签名： 核对人签名：



日期： 年 月 日 日期： 年 月 日


财政部


财政部关于进一步加强地方政府采购管理工作的通知

财库〔2000〕12号



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅（局）：
近年来，各级财政部门按照党中央、国务院的有关精神和财政部有关文件规定，在当地党委、政府的领导下，积极推行政府采购工作，在制度建设、机构建设、组织实施采购等方面积累了一些成功经验。但是，由于这项工作起步时间不长，政府采购还存在规模小、范围窄，缺预算、少
计划、采购随意性较大，以及管理机制不健全、运作不规范等问题。为了进一步增强政府采购工作的管理力度，加快政府采购制度建设步伐，扩大政府采购范围和规模，促进政府采购工作的健康发展，现提出以下要求：
一、各级财政部门必须重视和加强政府采购管理
推行政府采购制度，是当前和今后一个时期财政支出管理改革的一项重要内容。各级财政部门作为政府采购管理职能部门要高度重视这项工作，认真贯彻执行监察部、财政部和审计署《关于2000年推进政府采购制度工作的意见》（以下简称意见），把政府采购管理工作列入重要议
事日程，及时掌握和解决管理中出现的问题，协调好政府有关部门之间的工作关系，加大对下级政府和单位政府采购工作的指导力度，不断加强和完善政府采购管理。
二、积极采取措施扩大政府采购范围和规模
政府采购制度是国家管理财政购买性支出的一项基本手段，它对规范政府分配行为、提高财政部门理财水平和财政资金使用效益具有重要意义。目前，各地政府采购范围和资金规模与财政支出改革要求还有很大差距，因此，各地区要按照先易后难、逐步扩大的原则，根据财政部颁发的
《政府采购品目分类表》和本地区实际情况，确定统一的政府集中采购目录，积极采取措施，依法组织开展政府采购活动，不断扩大政府采购范围和资金规模，确保政府采购资金规模占本地区国民生产总值和财政支出比重逐年增长。
三、建立和完善政府采购预算制度
政府采购预算是开展政府采购工作的基础和重要环节。政府采购预算编制办法是否完善，直接关系到整个政府采购活动的质量。各地区必须抓紧建立和完善政府采购预算编制办法，使本地区所有政府采购活动都纳入财政预算或计划管理。已经实行部门预算的地区或单位，要将政府采购
预算纳入部门预算统一编制、统一管理；还没有实行部门预算的地区或单位，应当单独编制政府采购预算。在此基础上，财政部门按品目归类汇总编制本地区政府采购计划，保证政府采购按计划实施。
四、依法规范政府采购工作
政府采购工作是一项新事业，各项规章制度还有待于进一步健全和完善。各地区要加强规章制度建设工作，加快制定政府采购的有关法规和管理办法的进程。重点是在采购程序、预决算管理、采购资金管理、支付办法、监督检查、采购机关财务管理等方面，制定具体操作办法和制度规
定；有条件地区要通过地方人大制定地方性法规，使政府采购工作逐步纳入规范化、法制化管理轨道。
五、认真执行政府采购信息统计制度和信息公告制度
为做好政府采购信息统计编报工作，财政部已经建立了政府采购信息统计报告制度，各地区要在认真做好向财政部编报政府采购信息统计表的同时，相应建立本地区的信息统计报告制度，确保各级政府的采购信息编报渠道通畅。
为统一规范政府采购信息发布工作，财政部下发了《政府采购信息公告管理办法》，并且已经明确《中国财经报》为全国性指定媒介，各地区要按照规定执行。
六、积极推行政府采购管理的新机制
政府采购工作尚处于起步阶段，管理制度和运行机制还不能适应和满足改革发展要求，因此，各级财政部门要认真开展调查研究，勇于探索政府采购管理的新机制，积极推行政府采购资金实行国库集中支付办法。凡是纳入集中采购范围的政府采购项目，其资金都应尽可能实行国库集中
支付；分散采购活动中具备国库集中支付条件的，也要实行国库集中支付办法。同时，从管理机制上积极探索建立区域性政府采购统一市场、中介组织和供应商准入、分散采购的监督和政府采购纠纷仲裁等科学管理办法。
七、建立完善的监督制约机制
监督政府采购活动是财政部门的一项重要职责，各级财政部门要认真履行监督管理职责，从两个方面形成监督制约机制。一是，要把政府采购工作与反腐败工作结合起来，重大政府采购活动要请当地纪检监察部门参加，并接受审计、监察等部门以及社会的监督。二是，要按照《意见》
中“管理机构与集中采购机构分开设立”的规定，健全管理机构和集中采购机构，切实做到管理监督职能与采购执行职能相分离。要协调好财政部门内部工作关系，严格规范工作程序，确保政府采购工作的顺利开展。
八、进一步加强政府采购工作干部队伍建设
政府采购工作涉及到经济科学、自然科学等多学科知识，要求采购管理人员不仅要熟悉财政管理业务，还应当掌握招标投标、合同管理、商品和工程等其他方面的知识和技能，因此，各级财政部门要在重视和加强政府采购队伍的组织建设和作风建设的同时，努力抓好干部的业务技能培
训与交流工作，使管理人员都能掌握政府采购的专业知识和技能，适应政府采购工作的发展需要。



2000年10月8日